技術(shù)交流

問(wèn)題：在進(jìn)行產(chǎn)品變更注冊(cè)時(shí)，按照《獸用生物制品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編寫(xiě)要求》對(duì)規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽進(jìn)行修改后，申請(qǐng)表僅填寫(xiě)“變更內(nèi)容”嗎？

回答：不是只填寫(xiě)變更內(nèi)容，對(duì)涉及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的修改，也要對(duì)修改前和修改后的內(nèi)容進(jìn)行填寫(xiě)，同時(shí)應(yīng)將擬修改的內(nèi)容對(duì)照申請(qǐng)表中相應(yīng)的變更事項(xiàng)進(jìn)行鉤選。

問(wèn)題：臨床試驗(yàn)審批批準(zhǔn)后，如何變更臨床試驗(yàn)場(chǎng)所？

回答：變更臨床試驗(yàn)場(chǎng)所資料主送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局審批，抄送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心備案。

問(wèn)題：疫苗的免疫產(chǎn)生期是指什么？

回答：指疫苗免疫后產(chǎn)生完全保護(hù)作用的時(shí)間點(diǎn)。

問(wèn)題：生產(chǎn)診斷制品時(shí)，對(duì)抗原、抗體供應(yīng)商的有何資質(zhì)要求？

回答：請(qǐng)先確認(rèn)抗原、抗體原料的具體類(lèi)型，具體問(wèn)題具體分析。需要符合微生物操作相關(guān)規(guī)定，且要符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

問(wèn)題：進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)動(dòng)物犬的數(shù)量多少只符合要求？

回答：試驗(yàn)組犬的數(shù)量一般為10只，但來(lái)源困難或經(jīng)濟(jì)價(jià)值高的動(dòng)物不少于5只。

問(wèn)題：不同規(guī)格的活疫苗，如何進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)？

回答：不同規(guī)格的制品加起來(lái)不能低于3批進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。

問(wèn)題：標(biāo)準(zhǔn)性文件規(guī)定，細(xì)胞傳代20代，如何界定？

回答：以基礎(chǔ)細(xì)胞庫(kù)最低代次至工作細(xì)胞庫(kù)最高代次。

問(wèn)題：細(xì)胞傳代次數(shù)是以細(xì)胞自然倍增次數(shù)還是以傳代代次為準(zhǔn)？

回答：生產(chǎn)疫苗時(shí)，一般以細(xì)胞傳代代次來(lái)計(jì)算細(xì)胞代次。

問(wèn)題：診斷制品的裝量檢查是否還需要？

回答：現(xiàn)在不作規(guī)定。

問(wèn)題：進(jìn)行診斷制品的臨床試驗(yàn)單位的資質(zhì)要求？

回答：未作規(guī)定，不要求通過(guò)GCP監(jiān)督檢查。

問(wèn)題：犬非反應(yīng)蛋白是否按獸醫(yī)診斷制品來(lái)申請(qǐng)注冊(cè)？

回答：該制品不屬于獸醫(yī)診斷制品，不符合其定義規(guī)定。

問(wèn)題：犬瘟熱PCR診斷試劑盒，國(guó)內(nèi)沒(méi)有，是否屬于創(chuàng)新型？

回答：犬瘟熱PCR診斷試劑盒應(yīng)屬于改良型。

問(wèn)題：敏感性研究時(shí)，需要對(duì)敏感性質(zhì)控品稀釋多少稀釋度？

回答：未明確規(guī)定具體稀釋多少稀釋度，應(yīng)根據(jù)診斷制品敏感性研究資料確定。

問(wèn)題：中試生產(chǎn)診斷制品，是否需要第三方檢驗(yàn)?

回答：不需要。

問(wèn)題：禽流感（H9亞型）滅活疫苗退審意見(jiàn)“質(zhì)量研究資料中缺少具體研究數(shù)據(jù)” ，如何理解？

回答：質(zhì)量研究報(bào)告中只有攻毒后的結(jié)果，沒(méi)有每只雞的發(fā)病具體數(shù)據(jù)。

問(wèn)題：進(jìn)口獸藥注冊(cè)時(shí)，是否能采用國(guó)外內(nèi)毒素檢測(cè)方法來(lái)代替《中國(guó)獸藥典》的方法？

回答：國(guó)外內(nèi)毒素檢測(cè)方法與《中國(guó)獸藥典》的方法進(jìn)行平行關(guān)系比較，根據(jù)數(shù)據(jù)來(lái)選擇采用什么方法。

問(wèn)題：轉(zhuǎn)瓶生產(chǎn)轉(zhuǎn)懸浮生產(chǎn)，是按什么方式注冊(cè)？

回答：如果細(xì)胞不變，按變更注冊(cè)申請(qǐng)，如果生產(chǎn)細(xì)胞改變，按新制品注冊(cè)申請(qǐng)。

問(wèn)題：進(jìn)口獸藥注冊(cè)，保存期試驗(yàn)還在進(jìn)行中，申請(qǐng)時(shí)是否可只提交已進(jìn)行的部分保存期試驗(yàn)報(bào)告？

回答：目前不允許。國(guó)外進(jìn)口的是已注冊(cè)的制品。

問(wèn)題：進(jìn)口獸藥注冊(cè)，保存期試驗(yàn)還在進(jìn)行中，申請(qǐng)時(shí)是否可只提交已進(jìn)行的部分保存期試驗(yàn)報(bào)告？

回答：目前不允許。國(guó)外進(jìn)口的是已注冊(cè)的制品。

問(wèn)題：公告342號(hào)規(guī)定，創(chuàng)新型和改良型制品允許多少家公司生產(chǎn)？

回答：創(chuàng)新型診斷制品監(jiān)測(cè)期內(nèi)最多允許3家公司生產(chǎn)，改良型診斷制品允許1家公司生產(chǎn)。

問(wèn)題：由于疫情原因，提交資料時(shí)，是否可作出承諾說(shuō)明，暫先提交電子章證明材料,等條件成熟后再提交正式公章？

回答：可以。

問(wèn)題：歐洲的診斷制品，不按獸藥管理，可作為分銷(xiāo)，這分銷(xiāo)證明能否作為自由銷(xiāo)售證明？

回答：不能作為自由銷(xiāo)售證明。

問(wèn)題：制品原來(lái)規(guī)格（1000、2000羽份）增加5000羽份規(guī)格，是否需要評(píng)審？

回答：需要評(píng)審。

問(wèn)題：單苗轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，已取得轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)，現(xiàn)申報(bào)含此單苗的二聯(lián)苗，該疫苗是否需要提交轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)？

回答：可以提交原來(lái)的轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)。

問(wèn)題：提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，是否需要取得GCP資質(zhì)？

回答：申請(qǐng)臨床時(shí)，不要求申報(bào)單位是否取得GCP資質(zhì)，但申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須取得GCP資質(zhì)。

問(wèn)題：按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第558號(hào)，雞新城疫類(lèi)疫苗研究，是否需要攻毒？

回答：實(shí)驗(yàn)室研究需要進(jìn)行效力檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)驗(yàn)證攻毒試驗(yàn)，但效力研究可以不攻毒。

問(wèn)題：豬瘟試劑盒已公告，現(xiàn)申請(qǐng)文號(hào)，是否需要共同申報(bào)單位蓋章備案？

回答：應(yīng)向質(zhì)量監(jiān)督處申請(qǐng)文號(hào)，是要共同申報(bào)單位蓋章。

問(wèn)題：新城疫基因VII型類(lèi)疫苗研究，要不要進(jìn)行攻毒？

回答：實(shí)驗(yàn)室制品研究和臨床試驗(yàn)均需進(jìn)行攻毒試驗(yàn)。

問(wèn)題：人用避孕藥想轉(zhuǎn)為用于貓，按什么獸藥進(jìn)行評(píng)審？

回答：按獸藥注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行注冊(cè)。

問(wèn)題：進(jìn)行獸用PCR試劑盒的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否需要GCP資質(zhì)？

回答：獸醫(yī)診斷制品臨床試驗(yàn)單位無(wú)GCP要求，但試驗(yàn)內(nèi)容要符合GCP要求。

問(wèn)題：治療性抗體類(lèi)產(chǎn)品，生產(chǎn)過(guò)程中有滅活，是否需要轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)證書(shū)？

回答：不需要提供轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)。

問(wèn)題：使用途徑發(fā)生改變，擬改為無(wú)針注射，是否需要變更注冊(cè)？

回答：原申報(bào)單位提出變更注冊(cè)。

問(wèn)題：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第558號(hào)，中試生產(chǎn)不得低于上市批生產(chǎn)規(guī)模的1/3，是指最大生產(chǎn)規(guī)模還是最小生產(chǎn)規(guī)模？

回答：現(xiàn)有生產(chǎn)條件要能生產(chǎn)出來(lái)。可以是最小生產(chǎn)規(guī)模。

問(wèn)題：國(guó)外附條件批準(zhǔn)的產(chǎn)品是否可以申請(qǐng)進(jìn)口獸藥注冊(cè)，還是需要等正式批準(zhǔn)后才可以申請(qǐng)進(jìn)口獸藥注冊(cè)？

回答：由于附條件批準(zhǔn)的產(chǎn)品在上市后還需提供監(jiān)管部門(mén)要求的數(shù)據(jù)或資料，需要再次評(píng)估，因此正式批準(zhǔn)后才能申請(qǐng)進(jìn)口獸藥注冊(cè)。

問(wèn)題：已經(jīng)獲得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)如何申請(qǐng)？

回答：按照批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法的相關(guān)要求申請(qǐng)文號(hào)。

來(lái)源：中國(guó)獸藥信息網(wǎng)