國(guó)家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
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        2020年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況

        時(shí)間:2020-02-28   訪問(wèn)量:1053


          為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管,保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全,根據(jù)全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃,我部組織對(duì)全國(guó)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢?,F(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下。  

          一、總體情況  

          2019年第四季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢78批,不合格3批(見(jiàn)附件1)。 

          2019年第四季度完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢3422批,不合格59批,其中1批檢出非法添加物(見(jiàn)附件2);完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)905批,不合格39批,其中1批檢出非法添加物(見(jiàn)附件3)。 

          2019年第四季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品14批(見(jiàn)附件4)。 

          獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請(qǐng)登錄“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。 

          二、不合格產(chǎn)品情況  

         ?。ㄒ唬┇F用生物制品不合格產(chǎn)品情況  

          3批不合格產(chǎn)品中,1批布氏菌病活疫苗(A19株)活菌計(jì)數(shù)不符合規(guī)定;2批小反芻獸疫活疫苗(clone 9株)病毒含量測(cè)定不符合規(guī)定。 

          (二)化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格情況  

          1.不合格項(xiàng)目:主要包括性狀、鑒別、檢查項(xiàng)、含量測(cè)定等項(xiàng)目。59批不合格產(chǎn)品中,有41批產(chǎn)品1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格,16批產(chǎn)品2個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格,2批產(chǎn)品3個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。 

          2.抽檢環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況:生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的13.5%、77.2%、9.2%,不合格率分別為0.2%、2.1%、0.9%。 

          3.產(chǎn)品類別質(zhì)量狀況:化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的30.8%、41.9%、25.2%、2.1%,不合格率分別為1.5%、1.3%、2.9%、0%。 

         ?。ㄈ┗瘜W(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)不合格情況 

          1.總體情況:本季度共對(duì)240個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn),其中有33個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的39批產(chǎn)品不合格,產(chǎn)品不合格率為4.3%。  

          2.不合格項(xiàng)目:主要包括性狀、鑒別、檢查項(xiàng)、含量測(cè)定等項(xiàng)目。39批不合格產(chǎn)品中,有37批產(chǎn)品1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格,2批產(chǎn)品2個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。 

          3.產(chǎn)品類別質(zhì)量狀況:化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的34.8%、35.9%、27.7%、1.6%,不合格率分別為2.5%、6.2%、4.8%、0%。 

          (四)不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況  

          14批不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品中,有1批獸藥產(chǎn)品二維碼無(wú)法識(shí)讀,13批獸藥產(chǎn)品查詢不到追溯信息。  

          三、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)情況  

          根據(jù)《2019年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則,判定以下14家企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。 

          1.西藏自治區(qū)獸醫(yī)生物藥品制造廠(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中獸用生物制品同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品2批次以上(含2批)不合格)。 

          2.哈爾濱三馬獸藥業(yè)有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)涉嫌違法添加其他藥物成分)。 

          3.山東華爾康獸藥有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。 

          4.上海瑞博(沈丘)生物工程有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。 

          5.四川恒通動(dòng)物制藥有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。 

          6.廣東省前沿動(dòng)物保健有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。 

          7.佛山市佛丹動(dòng)物藥業(yè)有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。 

          8.廣東金海潤(rùn)生物科技有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。 

          9.江蘇禾寶藥業(yè)有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%))。 

          10.吉林圣浩動(dòng)保科技有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%))。 

          11.江西省創(chuàng)欣藥業(yè)集團(tuán)有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的)。 

          12.四川科達(dá)康動(dòng)物藥業(yè)有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過(guò)10%(含10%),抽檢8批,其中3批不合格)。 

          13.成都科銳動(dòng)物藥業(yè)有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過(guò)10%(含10%),抽檢12批,其中3批不合格)。 

          14.揭陽(yáng)漢邦生物股份有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過(guò)10%(含10%),跟蹤抽檢3批,3批均不合格,該不合格產(chǎn)品信息見(jiàn)2019年第四期通報(bào))。 

          四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題  

          本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項(xiàng)目主要集中在以下四方面:一是含量不合格?;庮惡涂股仡惍a(chǎn)品不合格的主要問(wèn)題在于含量不符合要求,多為含量偏低,存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對(duì)質(zhì)量控制不嚴(yán)或?yàn)榻档统杀静话刺幏酵读系葐?wèn)題,不排除有些企業(yè)生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品包裝存在問(wèn)題,無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。二是中藥有效成分無(wú)法檢出。中藥類產(chǎn)品不合格的主要問(wèn)題為生產(chǎn)企業(yè)偷工減料,減少藥材投料品種或以次充好,導(dǎo)致一種或幾種藥材無(wú)法檢出。三是非法添加現(xiàn)象依然存在。本季度抽檢活動(dòng)中有1批中藥樣品檢出添加大量非處方晶體等。四是其他項(xiàng)目不合格情況。檢測(cè)發(fā)現(xiàn)獸藥性狀、干燥失重、水分、溶解性、有關(guān)物質(zhì)和無(wú)菌等均存在不合格現(xiàn)象。不合格原因與企業(yè)設(shè)備設(shè)施、原材料、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)包裝工藝、生產(chǎn)過(guò)程未按GMP要求進(jìn)行濕度和潔凈度控制等相關(guān)。

          五、有關(guān)工作要求  

           ?。ㄒ唬?duì)被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關(guān)規(guī)定,對(duì)從生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果不合格的,責(zé)令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品,立即召回相關(guān)售出產(chǎn)品,依法立案查處并監(jiān)督銷毀相關(guān)不合格產(chǎn)品;相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門審核整改合格后,方可恢復(fù)生產(chǎn);符合從重處罰情形的,要依法吊銷獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果不合格的,要依法立案查處并監(jiān)督銷毀經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)庫(kù)存產(chǎn)品;對(duì)不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營(yíng)企業(yè),要責(zé)令限期整改,逾期不改正或改正后再犯的,按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理,符合從重處罰情形的,要依法吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。   

              (二)對(duì)標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理處罰。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用環(huán)節(jié)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果不合格的,標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要加強(qiáng)對(duì)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查,督促企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量管控,針對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改,同時(shí)要按要求做好產(chǎn)品入庫(kù)、出庫(kù)信息上傳等工作。  

          從經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取樣品檢測(cè)發(fā)現(xiàn)非法添加其他獸藥成分的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要組織做好追溯調(diào)查核實(shí)工作。調(diào)查核實(shí)結(jié)果要及時(shí)報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局和標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門。確認(rèn)非法添加其他獸藥成分的獸藥產(chǎn)品是標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)及時(shí)組織查處,責(zé)令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品,召回相關(guān)售出產(chǎn)品,依法立案查處并監(jiān)督銷毀相關(guān)不合格產(chǎn)品;經(jīng)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門審核整改合格后,方可恢復(fù)生產(chǎn);符合從重處罰情形的,要依法吊銷獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 

           ?。ㄈ?duì)不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況的查處。監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品存在不符合獸藥追溯監(jiān)管要求情況的,標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要及時(shí)對(duì)相關(guān)獸藥產(chǎn)品賦碼及信息上傳情況開(kāi)展調(diào)查,并按照《獸藥管理?xiàng)l例》及獸藥追溯監(jiān)管有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。   

           ?。ㄋ模┢渌嚓P(guān)要求。各地要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)規(guī)定,對(duì)符合從重處罰的情形,依法予以從重處罰。符合吊銷證書(shū)或撤銷批準(zhǔn)文號(hào)條件的,應(yīng)按有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等程序,其中符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)情形的,相關(guān)省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)及時(shí)將撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)建議及執(zhí)法辦案材料報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后,依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開(kāi)辦法》規(guī)定,及時(shí)公開(kāi)案件查處信息。   

          六、獸藥安全使用要求   

          各地要督促指導(dǎo)廣大養(yǎng)殖者按照《獸藥管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章有關(guān)要求,從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證;購(gòu)買時(shí)查看外包裝相關(guān)標(biāo)識(shí),通過(guò)“國(guó)家獸藥綜合查詢”手機(jī)APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”,重點(diǎn)查看獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途(適應(yīng)癥)、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全,也可登陸中國(guó)獸藥信息網(wǎng)(www.ivdc.org.cn)的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”查詢核實(shí)所購(gòu)買獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)信息;購(gòu)買獸藥后要按照說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥,并按照?qǐng)?zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進(jìn)行使用,禁止超范圍、超劑量使用獸藥,并嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定,切實(shí)維護(hù)動(dòng)物健康和動(dòng)物源性食品安全。  

            

          附件:1.  2019年第四季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總表 

                    2.  2019年第四季度省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品匯總表 

                    3.  2019年第四季度部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)不合格化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品匯總表 

                    4.  不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表 

            

            

            

                                                                                                         農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳 

                                                                                                             2020年2月27日










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