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        2020年氯胺酮原料藥供應(yīng)和獸用氯胺酮制劑生產(chǎn)計劃

        時間:2020-03-02   訪問量:1051


          各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村(農(nóng)牧、畜牧獸醫(yī))廳(局、委),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局,江蘇省藥品監(jiān)督管理局: 

          根據(jù)《獸藥管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定,現(xiàn)下達(dá)2020年度獸用氯胺酮原料藥供應(yīng)和獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)計劃(見附件),并就有關(guān)事項通知如下。 

          一、定點供應(yīng)生產(chǎn) 

         ?。ㄒ唬┰纤幑?yīng) 

          江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司承擔(dān)氯胺酮原料藥供應(yīng)工作,嚴(yán)格按計劃向獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點獸藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)原料藥,保證計劃落實。 

         ?。ǘ┲苿┒c生產(chǎn) 

          江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司為獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點生產(chǎn)企業(yè),嚴(yán)格按照計劃組織生產(chǎn),嚴(yán)格遵守國家有關(guān)精神藥品管理規(guī)定,強化生產(chǎn)管理。產(chǎn)品質(zhì)量要符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn),不得擴大產(chǎn)量,不得變更產(chǎn)品含量規(guī)格和包裝規(guī)格,產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書要符合規(guī)定要求。 

          二、統(tǒng)一組織調(diào)撥 

          中亞動物保健品有限公司(以下簡稱“中亞公司”)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)氯胺酮原料藥按計劃供應(yīng),負(fù)責(zé)匯總報告獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液年度生產(chǎn)計劃和產(chǎn)品統(tǒng)一調(diào)撥工作。 

          三、專營專供專用 

         ?。ㄒ唬I單位 

          省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)確定一家省級獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點批發(fā)單位(企業(yè)),報中亞公司備案,并按中亞公司要求提供備案所需材料。 

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          1.動物診療機構(gòu) 

          省級定點批發(fā)單位(企業(yè))負(fù)責(zé)向轄區(qū)內(nèi)動物診療機構(gòu)統(tǒng)一供應(yīng)獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液;負(fù)責(zé)匯總轄區(qū)內(nèi)動物診療機構(gòu)年度需求計劃,報省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核;負(fù)責(zé)建立管理制度,做好產(chǎn)品出入庫和銷售記錄;主動接受畜牧獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督;嚴(yán)禁向其他獸藥經(jīng)營企業(yè)和非動物診療機構(gòu)供應(yīng)產(chǎn)品。 

          動物診療機構(gòu)所在省份未指定省級定點批發(fā)單位的,可向所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門申請。 

          2.動物園(公園)等協(xié)會的會員單位 

          中國動物園協(xié)會和中國野生動物保護(hù)協(xié)會負(fù)責(zé)向動物園(公園)等會員單位統(tǒng)一供應(yīng)獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液;負(fù)責(zé)組織動物園(公園)等會員單位填報年度需求計劃,負(fù)責(zé)匯總需求計劃報中亞公司審核;督促用藥單位建立管理制度,并做好監(jiān)督指導(dǎo)。動物園(公園)等會員單位在填報年度需求計劃同時,要抄報所在省份省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門。 

          3.科研教學(xué)或臨床急需使用獸用氯胺酮制劑的單位(企業(yè)) 

          第一步,向省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門提交申請報告并加蓋公章。報告內(nèi)容應(yīng)包括實驗?zāi)康?、實驗方案、實驗時間、所需獸用氯胺酮制劑的品種和數(shù)量(單位:支)。 

          第二步,省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門對申請報告內(nèi)容的真實性進(jìn)行審核。 

          第三步,省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核通過的,書面通知中亞公司組織供應(yīng),并抄報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。  

          (三)調(diào)撥程序 

          中亞公司根據(jù)省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門等單位提交的年度需求計劃或省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門供應(yīng)通知,及時組織開展獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的調(diào)撥、運輸、郵寄等具體工作。 

         ?。ㄋ模S靡?nbsp;

          各使用單位購進(jìn)的獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液僅限自用,嚴(yán)格控制使用范圍;要按照《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》規(guī)定,建立處方藥管理制度和使用、保管等相關(guān)管理制度;要做好購進(jìn)、使用記錄,不得轉(zhuǎn)手倒賣;要配置專用存儲設(shè)施設(shè)備,實行雙人雙鎖;對過期失效產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)實施兩人以上在場的無害化銷毀處理,并做好銷毀記錄;使用記錄和銷毀記錄保存兩年以上備查。 

          四、有關(guān)要求 

          (一)江蘇省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)做好江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司氯胺酮原料藥生產(chǎn)、供應(yīng)的監(jiān)管工作。 

         ?。ǘ┙K省畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)做好江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)、銷售的監(jiān)管工作。 

         ?。ㄈ└骷壭竽莲F醫(yī)行政管理部門要按照藥品、獸藥管理法律法規(guī)和《獸用復(fù)方氯胺酮注射液管理規(guī)定》等要求,切實做好獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的定點供應(yīng)、使用監(jiān)管工作,發(fā)現(xiàn)問題及時報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。對違反國家法律法規(guī)規(guī)定的,要依法查處,構(gòu)成犯罪的,移交司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。 

          (四)省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門等相關(guān)單位應(yīng)在2020年12月底前將2021年度獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液需求計劃報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局,并抄送中亞公司。中亞公司收集匯總后及時將全國年度生產(chǎn)計劃報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。 

          (五)江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司應(yīng)在2020年12月底前將本年度原料藥采購、制劑生產(chǎn)計劃執(zhí)行情況報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局,并抄送中亞公司。中亞公司要及時將年度調(diào)撥工作總結(jié)報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。 

            

          附件:2020年氯胺酮原料藥供應(yīng)和獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)計劃 

            

                                                                          農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳   國家藥監(jiān)局綜合司 
                                                                                     2020年2月27日 

          抄送:國家郵政局、江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、中亞動物保健品有限公司 


          附件            

             2020年氯胺酮原料藥供應(yīng)和獸用復(fù)方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)計劃     

        氯胺酮原料藥供應(yīng)單位  

        供應(yīng)計劃  

        (公斤)  

        獸用復(fù)方氯胺酮注射液

        氯胺酮注射液生產(chǎn)單位  

        生產(chǎn)計劃(支)  

        復(fù)方氯胺酮注射液(規(guī)格:2ml*15% ) 

        鹽酸氯胺酮注射液(規(guī)格:2ml*5%  )

        合計 

        江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司 

        36.5  

        江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司  

        23185  

        275931  

        299116 











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