國(guó)家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
        National veterinary drug industry technology innovation alliance
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        新獸藥注冊(cè)

        通知公告

        農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第751號(hào)

        時(shí)間:2024-01-19   訪問(wèn)量:1079
        根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等33家單位申報(bào)的芍甘和胃膠囊等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

        批準(zhǔn)華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司等2家單位申報(bào)的阿莫西林可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報(bào)的甘膽口服液獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止;批準(zhǔn)上海蘇豪逸明制藥有限公司申報(bào)的促黃體素釋放激素A3獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽自行修改并印制、使用產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
        特此公告。
        附件:
        1.新獸藥注冊(cè)目錄
        2.獸藥變更注冊(cè)目錄
        3.工藝規(guī)程
        4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
        5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

        農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

        2024年1月15日

        附件1

        新獸藥注冊(cè)目錄

        新獸藥名稱(chēng)

        研制單位

        類(lèi)別

        新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)

        監(jiān)測(cè)期

        芍甘和胃膠囊

        北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森(北京)生物科技有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司、北京愛(ài)寵族科技有限公司、愛(ài)寵族(江蘇)科技有限公司、五洲牧洋(黑龍江)科技有限公司

        三類(lèi)

        2024

        新獸藥證字

        1號(hào)

        3

        豬偽狂犬病活疫苗(TP株)

        中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、華派生物技術(shù)(集團(tuán))股份有限公司

        三類(lèi)

        2024

        新獸藥證字

        2號(hào)

        3

        禽白血病病毒膠體金檢測(cè)試紙條

        揚(yáng)州大學(xué)、中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、哈爾濱元亨生物藥業(yè)有限公司、青島易邦生物工程有限公司、北京納百生物科技有限公司

        類(lèi)

        2024

        新獸藥證字

        3號(hào)

        3

        鹽酸恩諾沙星顆粒

        瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、山西瑞象生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所

        類(lèi)

        2024

        新獸藥證字

        4號(hào)

        3

        注射用泮托拉唑鈉

        山東愛(ài)士津生物技術(shù)有限公司、山東綠葉制藥有限公司、煙臺(tái)愛(ài)士津動(dòng)物保健品有限公司

        類(lèi)

        2024

        新獸藥證字

        5號(hào)

        3

        救必應(yīng)提取散

        青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、河北征宇制藥有限公司、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、鄭州福源動(dòng)物藥業(yè)有限公司、青島動(dòng)保國(guó)家工程技術(shù)研究中心有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、山東乾德生物有限公司、江西博萊大藥廠有限公司、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院家禽研究所、廣西大學(xué)

        三類(lèi)

        202

        新獸藥證字

        6號(hào)

        3


        附件2

        獸藥變更注冊(cè)目錄

        獸藥名稱(chēng)

        申請(qǐng)單位

        獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源

        變更事項(xiàng)

        監(jiān)測(cè)期

        (針對(duì)變更事項(xiàng))

        阿莫西林可溶性粉

        華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司

        中國(guó)獸藥典2020年版(一部)、農(nóng)業(yè)部公告第2366號(hào)

        增加靶動(dòng)物豬

        3

        阿莫西林可溶性粉

        河南飛默生物科技有限公司

        中國(guó)獸藥典2020年版(一部)、農(nóng)業(yè)部公告第2366號(hào)

        增加靶動(dòng)物豬

        /

        甘膽口服液

        北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森(北京)生物科技有限公司

        2006)新獸藥證字74號(hào)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第658號(hào)

        增加靶動(dòng)物貓

        3

        促黃體素釋放激素A3

        上海蘇豪逸明制藥有限公司

        《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(2017年版)

        有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月

        /

         


        來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。











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