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國家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟 National veterinary drug industry technology innovation alliance |
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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠生產(chǎn)的卡洛芬注射液（犬用）在我國注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)碩騰公司美國威洛島（Willow Island）生產(chǎn)廠等7家公司生產(chǎn)的拉沙洛西鈉等8種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述8種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠生產(chǎn)的卡洛芬咀嚼片（犬用）在我國變更注冊，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第252號同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的非潑羅尼噴劑在我國變更注冊，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第666號同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年2月4日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國 別 | 進(jìn)口獸藥 注冊 證書號 | 有效期限 | 備注 |
卡洛芬注射液 （犬用） （20ml︰1.0g） Carprofen Injection（for Dogs） | 碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠 Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. | 西班牙 | （2024） 外獸藥證字 01號 | 2024.02.04 — 2029.02.03 | 注冊 |
拉沙洛西鈉 Lasalocid Sodium | 碩騰公司美國威洛島（Willow Island）生產(chǎn)廠 Zoetis LLC., Willow Island, USA | 美國 | （2019） 外獸藥證字 12號 | 2024.02.04 — 2029.02.03 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
拉沙洛西鈉預(yù)混劑 （20%） Lasalocid Sodium Premix | 碩騰公司美國索爾茲伯里（Salisbury）生產(chǎn)廠 Zoetis LLC., Salisbury, USA | 美國 | （2019） 外獸藥證字 14號 | 2024.02.04 — 2029.02.03 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
復(fù)方磺胺嘧啶混懸液 （200ml∶磺胺嘧啶80g+甲氧芐啶16g） Compound Sulfadiazine Suspension | 法國FC有限公司 FC FRANCE SAS | 法國 | （2019） 外獸藥證字 55號 | 2024.02.04 — 2029.02.03 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
雞傳染性喉氣管炎重組雞痘病毒二聯(lián)活疫苗 Fowl Pox-Laryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector | 詩華美國動物保健公司 Ceva Animal Health, LLC | 美國 | （2019） 外獸藥證字 19號 | 2024.02.04 — 2029.02.03 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
雞傳染性法氏囊病活疫苗（W2512 G-61株） Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain W2512 G-61） | 匈牙利詩華—費(fèi)拉西亞獸醫(yī)生物制品有限公司Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. | 匈牙利 | （2019） 外獸藥證字 54號 | 2024.02.04 — 2029.02.03 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
土霉素注射液 （100ml∶20g） Oxytetracycline Injection | 荷蘭優(yōu)諾威動物保健公司 Eurovet Animal Health BV | 荷蘭 | （2018） 外獸藥證字 43號 | 2024.02.04 — 2029.02.03 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
恩諾沙星片（寵物用） （15mg） Enrofloxacin Tablets（for Pets） | KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH | 德國 | （2019） 外獸藥證字 51號 | 2024.02.04 — 2029.02.03 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
恩諾沙星片（寵物用） （50mg） Enrofloxacin Tablets（for Pets） | （2019） 外獸藥證字 52號 | 2024.02.04 — 2029.02.03 | |||
阿莫西林可溶性粉（50%） Amoxicillin Soluble Powder | 法國FC有限公司 FC FRANCE SAS | 法國 | （2019） 外獸藥證字 61號 | 2024.02.04 — 2029.02.03 | 再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
卡洛芬咀嚼片 （犬用） （25mg） Carprofen Chewable Tablets for Dogs | 碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠 Zoetis Inc. | 美國 | （2019） 外獸藥證字 95號 | 2019.12.30 — 2024.12.29 | 變更注冊：原料藥供應(yīng)商由“1.Cosma S.P.A.，2.Procos S.P.A.”變更為“1.Cosma S.P.A.，2.Procos S.P.A.，3.Erregierre S.P.A.” |
非潑羅尼噴劑 （100ml∶0.25g） Fipronil Spray | 勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France | 法國 | （2018） 外獸藥證字 32號 | 2023.04.23 — 2028.04.22 | 變更注冊：獸藥有效期由“24個月”變更為“36個月” |
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