技術(shù)交流

問(wèn)題：診斷制品注冊(cè)資料要求？

回答：要符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第342號(hào)有關(guān)要求。

問(wèn)題：復(fù)核檢驗(yàn)是否可以由申請(qǐng)人指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)？

回答：注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)由中監(jiān)所檢驗(yàn)，申請(qǐng)人不能指定其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

問(wèn)題：臨床試驗(yàn)報(bào)告和臨床分報(bào)告，是否只要GCP單位蓋章就可以？

回答：臨床試驗(yàn)報(bào)告需要GCP實(shí)施單位蓋章即可。

問(wèn)題：產(chǎn)品質(zhì)量研究資料第16條，實(shí)驗(yàn)室制品初步檢驗(yàn)報(bào)告是否可以部分檢驗(yàn)？

回答：因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室制品的質(zhì)量研究階段可能會(huì)根據(jù)研究結(jié)果對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有所調(diào)整，所以叫“初步質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告”，并不是指部分檢驗(yàn)。

問(wèn)題：治療失血性休克的制品是按生物制品還是按化學(xué)藥品注冊(cè)？

回答：應(yīng)按獸用化學(xué)藥品注冊(cè)。

來(lái)源：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所