行業(yè)焦點(diǎn)

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革精神，近期我部組織對(duì)部分省份獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)辦理情況進(jìn)行了抽查。為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)辦理工作，確保行政許可事項(xiàng)放得下、接得住、管得好，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、抽查工作情況

2020年11—12月，我部組織中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所派出5個(gè)檢查組赴北京、山西、黑龍江、江蘇、浙江、山東、河南、四川等8個(gè)省（市），抽查了36家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理實(shí)施情況，通過檔案核查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、座談訪談等方式，重點(diǎn)檢查了每家企業(yè)的申請(qǐng)資料合規(guī)性、許可審批程序履行、獸藥GMP檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、審批信息上報(bào)審核、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)獸藥GMP實(shí)施等情況。

總的看，8個(gè)?。ㄊ校┚贫ü剂双F藥生產(chǎn)許可證事項(xiàng)辦理工作程序、辦事指南等，均能按照規(guī)定流程開展許可審批工作。其中，黑龍江省審核材料和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收均采用隨機(jī)方式從農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP檢查員庫選派專家，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)；江蘇省、浙江省推行不見面審批，實(shí)現(xiàn)了“網(wǎng)上申請(qǐng)、網(wǎng)上辦理、快遞送達(dá)、電子歸檔”；江蘇省不斷夯實(shí)技術(shù)支撐基礎(chǔ)，吸收科研院所專家作為獸用生物制品GMP檢查人員，省級(jí)檢查員庫共計(jì)125人。抽查企業(yè)反映，獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)下放后，企業(yè)與省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門溝通更加快捷有效，審批環(huán)節(jié)得到簡(jiǎn)化、流程時(shí)間大幅壓縮，節(jié)約了成本，提高了效率。

二、抽查發(fā)現(xiàn)的主要問題

（一）技術(shù)審查不夠嚴(yán)謹(jǐn)。抽查發(fā)現(xiàn)，北京市批準(zhǔn)的個(gè)別獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍與實(shí)際不一致，現(xiàn)場(chǎng)抽查發(fā)現(xiàn)同一集團(tuán)所屬的3家獸藥生產(chǎn)企業(yè)存在標(biāo)簽庫、原輔料庫、成品庫和質(zhì)檢室合用情況；山西省個(gè)別獸藥生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)材料所列生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址與檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告不一致；河南省對(duì)個(gè)別獸藥生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論涉及的生產(chǎn)范圍與核發(fā)的生產(chǎn)許可證不一致。

（二）執(zhí)行規(guī)定不夠嚴(yán)格。抽查發(fā)現(xiàn)，山西省某獸藥生產(chǎn)企業(yè)于2019年2月21日取得獸藥生產(chǎn)許可證，該公司新建的粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)車間，現(xiàn)場(chǎng)工序不符合自動(dòng)化、密閉式生產(chǎn)系統(tǒng)的無縫銜接要求，未執(zhí)行農(nóng)業(yè)部公告第1708號(hào)規(guī)定。山西省2017年2月4日對(duì)新建的3家獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了獸藥GMP檢查驗(yàn)收，但未按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2015〕11號(hào)）要求從我部獸藥GMP檢查員庫中選派組長(zhǎng)；浙江省對(duì)部分企業(yè)獸藥GMP檢查驗(yàn)收結(jié)果公示時(shí)間不足，不符合農(nóng)業(yè)部公告第2262號(hào)要求，有的日期書寫出現(xiàn)錯(cuò)誤。

（三）獸藥GMP檢查員管理不符合要求。山西省僅以高級(jí)職稱作為獸藥GMP檢查員入庫標(biāo)準(zhǔn)，沒有對(duì)專業(yè)、經(jīng)歷和技術(shù)能力提出要求并進(jìn)行考查，未對(duì)檢查員進(jìn)行專業(yè)領(lǐng)域劃分、未明確檢查組長(zhǎng)；選派時(shí)，忽視申報(bào)企業(yè)生產(chǎn)范圍與檢查員業(yè)務(wù)專長(zhǎng)的匹配度，導(dǎo)致選派檢查組長(zhǎng)、檢查員的業(yè)務(wù)能力與獸藥GMP檢查驗(yàn)收要求不相符。

（四）服務(wù)質(zhì)量有待提高。北京市取消了獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料的提交與審核（企業(yè)申請(qǐng)獸藥生產(chǎn)許可證僅需提供申請(qǐng)表），極大地增加了現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收組的責(zé)任和壓力，難以保證檢查驗(yàn)收質(zhì)量；江蘇省采取每年集中網(wǎng)上公示審批通過企業(yè)名單的方式，部分企業(yè)反映公告發(fā)布時(shí)間相對(duì)滯后。

（五）資料歸檔不夠規(guī)范。黑龍江省檔案管理等工作延續(xù)性較差，現(xiàn)場(chǎng)僅能抽查到2019年以來的審批歸檔材料；山東省部分檔案資料中缺少紙質(zhì)審查意見函、派組驗(yàn)收審批材料、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收通知以及整改完成審批表等；四川省檔案柜放置樓道，有的文件柜未上鎖，不符合檔案存放要求。

此外，抽查組在獸藥生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查中，還發(fā)現(xiàn)部分生產(chǎn)企業(yè)存在執(zhí)行獸藥GMP不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量管理流于形式等問題，我部畜牧獸醫(yī)局將轉(zhuǎn)相關(guān)省份限期整改落實(shí)。

三、進(jìn)一步加強(qiáng)核發(fā)辦理工作

（一）全力抓好問題限期整改。上述被通報(bào)省份要對(duì)照抽查、核查發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)真制定整改工作方案，逐項(xiàng)建立臺(tái)賬、明確整改時(shí)限，并于2021年4月30日前將整改情況報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局；特別是針對(duì)執(zhí)行規(guī)定不嚴(yán)格的情形，要嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)限期改正，逾期未改正的，要及時(shí)吊銷其獸藥生產(chǎn)許可證。要組織開展“回頭看”，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題解決問題。

（二）舉一反三開展全面排查。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要高度重視，認(rèn)真履行獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)事項(xiàng)辦理的職責(zé)職能，要對(duì)照抽查發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，引以為戒、舉一反三，全方位開展排查，杜絕類似問題發(fā)生。要通過較真碰硬整改問題，樹導(dǎo)向、嚴(yán)規(guī)矩、壓責(zé)任，確保一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)到底、一把尺子量到底，切實(shí)提升辦理效能和工作實(shí)效。

（三）健全完善許可辦理制度。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要嚴(yán)格按照工作程序、審批服務(wù)規(guī)范等開展獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)工作。加強(qiáng)對(duì)獸藥審批人員的獸藥法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，完善申報(bào)資料的技術(shù)審查制度，確保行政許可符合獸藥管理相關(guān)法規(guī)要求，保證獸藥生產(chǎn)許可審批工作質(zhì)量。

（四）持續(xù)加強(qiáng)獸藥GMP檢查員管理。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要強(qiáng)化獸藥GMP檢查員和獸藥監(jiān)管人員隊(duì)伍建設(shè)，認(rèn)真組織開展省級(jí)獸藥GMP檢查員的遴選、考核和管理工作，嚴(yán)把檢查員準(zhǔn)入門檻。要強(qiáng)化《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》實(shí)施工作，加強(qiáng)獸藥GMP檢查員，特別是檢查組長(zhǎng)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保相關(guān)人員全面準(zhǔn)確掌握GMP相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證新版獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作的科學(xué)公正。

（五）切實(shí)履行獸藥屬地監(jiān)管責(zé)任。各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要嚴(yán)格落實(shí)屬地管理責(zé)任，認(rèn)真落實(shí)地方對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任。要通過飛行檢查、監(jiān)督抽查等方式，加大檢查力度，擴(kuò)大檢查覆蓋面。要對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，第一時(shí)間固定證據(jù)，及時(shí)立案查處，切實(shí)提高監(jiān)督執(zhí)法效率。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

2021年2月26日