國(guó)家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
        National veterinary drug industry technology innovation alliance
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        新獸藥注冊(cè)

        通知公告

        中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第665號(hào)(批準(zhǔn)17家單位申報(bào)的3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,批準(zhǔn)5家單位申報(bào)的3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè))

        時(shí)間:2023-04-14   訪問(wèn)量:1055


        根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)揚(yáng)州大學(xué)等17家單位申報(bào)的禽腺病毒(群,4型)滅活疫苗(JH株)等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

        批準(zhǔn)天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司等4家單位申報(bào)的加米霉素注射液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),自發(fā)布之日起執(zhí)行。

        批準(zhǔn)山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司申報(bào)的莫能菌素預(yù)混劑增加靶動(dòng)物犢牛的變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的說(shuō)明書和標(biāo)簽。

        特此公告。

         

        附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄

                  2.獸藥變更注冊(cè)目錄

        3.工藝規(guī)程

        4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

        5.說(shuō)明書和標(biāo)簽

         

        農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 

        2023412


        附件1

        新獸藥注冊(cè)目錄

        新獸藥名稱

        研制單位

        類別

        新獸藥注冊(cè)證書號(hào)

        監(jiān)測(cè)期

        備注

        禽腺病毒(Ⅰ群,4型)滅活疫苗(JH株)

        揚(yáng)州大學(xué)、國(guó)藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司、福建圣維生物科技有限公司

        三類

        2023

        新獸藥證字17號(hào)

        3

        注冊(cè)

        鹽酸特比萘芬片

        中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、浙江昂利康動(dòng)??萍加邢薰?/span>

        四類

        2023

        新獸藥證字18號(hào)

        3

        注冊(cè)

        非潑羅尼溶液

        南京威特動(dòng)物藥品有限公司、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、杭州潤(rùn)寵歸美生物科技有限公司、安徽中龍神力生物科技有限公司

        四類

        2023

        新獸藥證字19號(hào)

        3

        注冊(cè)


        附件2

        獸藥變更注冊(cè)目錄

        獸藥名稱

        研制單位

        變更事項(xiàng)

        加米霉素注射液

        天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、新昌和寶生物科技有限公司、艾美科?。ㄖ袊?guó))生物醫(yī)藥有限公司

        100mL15g規(guī)格基礎(chǔ)上,增加50mL7.5g10mL1.5g規(guī)格;新增規(guī)格有效期為“暫定24個(gè)月,開(kāi)啟后28日”。

        氯前列醇注射液

        北京中農(nóng)勁騰生物技術(shù)股份有限公司

        2mL0.322mg規(guī)格(直接接觸獸藥的包裝材料為低硼硅安瓿瓶)的基礎(chǔ)上增加20mL3.22mg規(guī)格(直接接觸獸藥的包裝材料為低硼硅玻璃管制西林瓶、溴化丁基橡膠塞)。

        莫能菌素預(yù)混劑

        山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司

        增加靶動(dòng)物犢牛,新增靶動(dòng)物犢牛監(jiān)測(cè)期3年。

         










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