新獸藥注冊

獸藥管理條例

　　2004年4月9日國務(wù)院令第404號公布，2014年7月29日國務(wù)院令第653號部分修訂，2016年2月6日國務(wù)院令第666號部分修訂。

第一章 總 則

　　第一條 為了加強獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康，制定本條例。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。

　　第三條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負責全國的獸藥監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。

　　第四條 國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。

　　第五條 國家實行獸藥儲備制度。

　　發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國家儲備的獸藥；必要時，也可以調(diào)用國家儲備以外的獸藥。

第二章 新獸藥研制

　　第六條 國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權(quán)益。

　　第七條 研制新獸藥，應(yīng)當具有與研制相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。

　　研制新獸藥，應(yīng)當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位應(yīng)當遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

　　省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布監(jiān)督檢查結(jié)果。

　　第八條 研制新獸藥，應(yīng)當在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。

　　研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當在臨床試驗前向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。

　　研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實驗室階段前報國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準。

　　第九條 臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應(yīng)當提交該新獸藥的樣品和下列資料：

　　（一）名稱、主要成分、理化性質(zhì)；

　　（二）研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢測方法；

　　（三）藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告和穩(wěn)定性試驗報告；

　　（四）環(huán)境影響報告和污染防治措施。

　　研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關(guān)材料和資料。菌（毒、蟲）種、細胞由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)保藏。

　　研制用于食用動物的新獸藥，還應(yīng)當按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料。

　　國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起10個工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機構(gòu)進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構(gòu)復(fù)核檢驗，并自收到評審和復(fù)核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準；不合格的，應(yīng)當書面通知申請人。

　　第十條 國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。

　　自注冊之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關(guān)不予注冊；但是，其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。

　　除下列情況外，獸藥注冊機關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

　　（一）公共利益需要；

　　（二）已采取措施確保該類信息不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)使用。

第三章 獸藥生產(chǎn)

　　第十一條 從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：

　　（一）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學、藥學或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；

　　（二）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；

　　（三）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；

　　（四）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；

　　（五）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

　　符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起40個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，應(yīng)當書面通知申請人。

　　第十二條 獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

　　獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

　　第十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點的，應(yīng)當依照本條例第十一條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，到原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

　　第十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。

　　省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當對獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

　　第十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當取得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準文號，產(chǎn)品批準文號的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定。

　　第十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照獸藥國家標準和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當報原批準部門審核批準。

　　獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當完整、準確。

　　第十七條 生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應(yīng)當符合國家標準或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。

　　直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當符合藥用要求。

　　第十八條 獸藥出廠前應(yīng)當經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合質(zhì)量標準的不得出廠。

　　獸藥出廠應(yīng)當附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。

　　禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。

　　第十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機構(gòu)審查核對，并在必要時進行抽查檢驗；未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

　　強制免疫所需獸用生物制品，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。

　　第二十條 獸藥包裝應(yīng)當按照規(guī)定印有或者貼有標簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。

　　獸藥的標簽和說明書經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準并公布后，方可使用。

　　獸藥的標簽或者說明書，應(yīng)當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號（進口獸藥注冊證號）、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應(yīng)當說明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應(yīng)當注明商品名稱。

　　除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標簽或者說明書還應(yīng)當印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標志；獸用非處方藥的標簽或者說明書還應(yīng)當印有國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標志。

　　第二十一條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)保證動物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)或者進口該新獸藥。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在監(jiān)測期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。

第四章 獸藥經(jīng)營

　　第二十二條 經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當具備下列條件：

　　（一）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；

　　（二）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施；

　　（三）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

　　（四）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。

　　符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。

　　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；不合格的，應(yīng)當書面通知申請人。

　　第二十三條 獸藥經(jīng)營許可證應(yīng)當載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

　　獸藥經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

　　第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點的，應(yīng)當依照本條例第二十二條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

　　第二十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

　　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當對獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

　　第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥，應(yīng)當將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無誤。

　　第二十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的，應(yīng)當遵守獸用處方藥管理辦法。

　　獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用中藥材的，應(yīng)當注明產(chǎn)地。

　　禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。

　　第二十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥，應(yīng)當建立購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項。

　　第二十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。

　　獸藥入庫、出庫，應(yīng)當執(zhí)行檢查驗收制度，并有準確記錄。

　　第三十條 強制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營，應(yīng)當符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

　　第三十一條 獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。

第五章 獸藥進出口

　　第三十二條 首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：

　　（一）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門批準生產(chǎn)、銷售的證明文件；

　　（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；

　　（三）獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告及其他相關(guān)資料；用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料；

　　（四）獸藥的標簽和說明書樣本；

　　（五）獸藥的樣品、對照品、標準品；

　　（六）環(huán)境影響報告和污染防治措施；

　　（七）涉及獸藥安全性的其他資料。

　　申請向中國出口獸用生物制品的，還應(yīng)當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關(guān)材料和資料。

　　第三十三條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當自收到申請之日起10個工作日內(nèi)組織初步審查。經(jīng)初步審查合格的，應(yīng)當將決定受理的獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機構(gòu)進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構(gòu)復(fù)核檢驗，并自收到評審和復(fù)核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進口獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準；不合格的，應(yīng)當書面通知申請人。

　　在審查過程中，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行考查，并有權(quán)要求該企業(yè)在國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)進行該獸藥的安全性和有效性試驗。

　　國內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理。

　　第三十四條 進口獸藥注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機關(guān)申請再注冊。

　　第三十五條 境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應(yīng)當依法在中國境內(nèi)設(shè)立銷售機構(gòu)或者委托符合條件的中國境內(nèi)代理機構(gòu)。

　　進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內(nèi)代理機構(gòu)應(yīng)當向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關(guān)單；進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進口獸藥通關(guān)單放行。獸藥進口管理辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門會同海關(guān)總署制定。

　　獸用生物制品進口后，應(yīng)當依照本條例第十九條的規(guī)定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進口后，由當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗機構(gòu)進行抽查檢驗。

　　第三十六條 禁止進口下列獸藥：

　　（一）藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；

　　（二）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品；

　　（三）經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的；

　　（四）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。

　　第三十七條 向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。

　　國內(nèi)防疫急需的疫苗，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。

第六章 獸藥使用

　　第三十八條 獸藥使用單位，應(yīng)當遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。

　　第三十九條 禁止使用假、劣獸藥以及國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。

　　第四十條 有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時，飼養(yǎng)者應(yīng)當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄；購買者或者屠宰者應(yīng)當確保動物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費。

　　第四十一條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。

　　禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。

　　經(jīng)批準可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。

　　禁止將人用藥品用于動物。

　　第四十二條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當制定并組織實施國家動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃。

　　縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負責組織對動物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結(jié)果，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限予以公布。

　　動物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者對檢測結(jié)果有異議的，可以自收到檢測結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗機構(gòu)進行復(fù)檢。

　　獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。

　　第四十三條 禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產(chǎn)品。

第七章 獸藥監(jiān)督管理

　　第四十四條 縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。

　　獸藥檢驗工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗機構(gòu)承擔。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據(jù)需要認定其他檢驗機構(gòu)承擔獸藥檢驗工作。

　　當事人對獸藥檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗的機構(gòu)或者上級獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗機構(gòu)申請復(fù)檢。

　　第四十五條 獸藥應(yīng)當符合獸藥國家標準。

　　國家獸藥典委員會擬定的、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的《中華人民共和國獸藥典》和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標準為獸藥國家標準。

　　獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗機構(gòu)負責。

　　第四十六條 獸醫(yī)行政管理部門依法進行監(jiān)督檢查時，對有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，應(yīng)當采取查封、扣押的行政強制措施，并自采取行政強制措施之日起7個工作日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15個工作日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當解除行政強制措施；需要暫停生產(chǎn)的，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定；需要暫停經(jīng)營、使用的，由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定。

　　未經(jīng)行政強制措施決定機關(guān)或者其上級機關(guān)批準，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料。

　　第四十七條 有下列情形之一的，為假獸藥：

　　（一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；

　　（二）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。

　　有下列情形之一的，按照假獸藥處理：

　　（一）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；

　　（二）依照本條例規(guī)定應(yīng)當經(jīng)審查批準而未經(jīng)審查批準即生產(chǎn)、進口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的；

　　（三）變質(zhì)的；

　　（四）被污染的；

　　（五）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　第四十八條 有下列情形之一的，為劣獸藥：

　　（一）成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的；

　　（二）不標明或者更改有效期或者超過有效期的；

　　（三）不標明或者更改產(chǎn)品批號的；

　　（四）其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。

　　第四十九條 禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人。

　　禁止未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實行處方藥管理的獸藥。

　　第五十條 國家實行獸藥不良反應(yīng)報告制度。

　　獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。

　　第五十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營超過6個月或者關(guān)閉的，由發(fā)證機關(guān)責令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證。

　　第五十二條 禁止買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準證明文件。

　　第五十三條 獸藥評審檢驗的收費項目和標準，由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門制定，并予以公告。

　　第五十四條 各級獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗機構(gòu)及其工作人員，不得參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸藥。

第八章 法律責任

　　第五十五條 獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員利用職務(wù)上的便利收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發(fā)許可證、簽署審查同意意見，不履行監(jiān)督職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

　　第五十六條 違反本條例規(guī)定，無獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品的，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款；無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴重的，沒收其生產(chǎn)設(shè)備；生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣獸藥，情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　擅自生產(chǎn)強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。

　　第五十七條 違反本條例規(guī)定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出口活動。

　　第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　第五十九條 違反本條例規(guī)定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　違反本條例規(guī)定，研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經(jīng)批準的，責令其停止實驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　第六十條 違反本條例規(guī)定，獸藥的標簽和說明書未經(jīng)批準的，責令其限期改正；逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰；有獸藥產(chǎn)品批準文號的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與批準的內(nèi)容不一致的，責令其限期改正；情節(jié)嚴重的，依照前款規(guī)定處罰。

　　第六十一條 違反本條例規(guī)定，境外企業(yè)在中國直接銷售獸藥的，責令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷進口獸藥注冊證書；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　第六十二條 違反本條例規(guī)定，未按照國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進行無害化處理；對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　第六十三條 違反本條例規(guī)定，銷售尚在用藥期、休藥期內(nèi)的動物及其產(chǎn)品用于食品消費的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產(chǎn)品用于食品消費的，責令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產(chǎn)品進行無害化處理，沒收違法所得，并處3萬元以上10萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　第六十四條 違反本條例規(guī)定，擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的，責令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款。

　　第六十五條 違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告的，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。

　　生產(chǎn)企業(yè)在新獸藥監(jiān)測期內(nèi)不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料的，責令其限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷該新獸藥的產(chǎn)品批準文號。

　　第六十六條 違反本條例規(guī)定，未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　第六十七條 違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)拆零銷售原料藥的，責令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　第六十八條 違反本條例規(guī)定，在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關(guān)規(guī)定處罰；直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中，或者飼喂動物的，責令其立即改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　第六十九條 有下列情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書：

　　（一）抽查檢驗連續(xù)2次不合格的；

　　（二）藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；

　　（三）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥。

　　被撤銷產(chǎn)品批準文號或者被吊銷進口獸藥注冊證書的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用。已經(jīng)生產(chǎn)、進口的，由所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，所需費用由違法行為人承擔；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

　　第七十條 本條例規(guī)定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定；其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的，由發(fā)證、批準部門決定。

　　上級獸醫(yī)行政管理部門對下級獸醫(yī)行政管理部門違反本條例的行政行為，應(yīng)當責令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

　　第七十一條 本條例規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥的標價計算；沒有標價的，按照同類獸藥的市場價格計算。

第九章 附 則

　　第七十二條 本條例下列用語的含義是：

　　（一）獸藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。

　　（二）獸用處方藥，是指憑獸醫(yī)處方方可購買和使用的獸藥。

　　（三）獸用非處方藥，是指由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。

　　（四）獸藥生產(chǎn)企業(yè)，是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。

　　（五）獸藥經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營獸藥的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

　　（六）新獸藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的獸用藥品。

　　（七）獸藥批準證明文件，是指獸藥產(chǎn)品批準文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。

　　第七十三條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國家有關(guān)規(guī)定管理。

　　第七十四條 水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民政府漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機構(gòu)負責。

　　第七十五條 本條例自2004年11月1日起施行。