中華人民共和國農業(yè)部公告
第2049號
根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查，批準中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所等6家單位申報的豬口蹄疫Ｏ型滅活疫苗（O/Mya98/XJ/2010株+ O/GX/09-7株）等2種獸藥產品為新獸藥，現(xiàn)核發(fā)《新獸藥注冊證書》，并發(fā)布產品試行規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準內蒙古神元生物工程股份有限公司申請的羊胎盤轉移因子注射液變更注冊。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.試行規(guī)程
3.質量標準
4.說明書和標簽
農業(yè)部
2014年1月13日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 備注 |
豬口蹄疫Ｏ型滅活疫苗 （O/Mya98/XJ/2010株+ O/GX/09-7株） | 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、新疆天康畜牧生物技術股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、中牧實業(yè)股份有限公司 | 三類 | （2014）新獸藥證字01號 | 注冊 |
復方氟康唑乳膏 | 青島康地恩藥業(yè)股份有限公司、南京金盾動物藥業(yè)有限責任公司 | 四類 | （2014）新獸藥證字02號 | 注冊 |
羊胎盤轉移因子注射液 | 內蒙古神元生物工程股份有限公司 | 一類 | （2008）新獸藥證字20號 | 變更注冊：原規(guī)格“10ml/瓶、30ml/瓶”變更為“5ml/瓶、10ml/瓶和100ml/瓶”；包裝變更為“300瓶/箱、100瓶/箱和36瓶/箱” |
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