中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告
第2006號(hào)
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)青島寶依特生物制藥有限公司等2家公司申報(bào)的雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)滅活疫苗(Clone30株+M41株)為新獸藥,現(xiàn)核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布產(chǎn)品制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾生物科技有限公司等3家公司申報(bào)的黃芪多糖口服液變更注冊(cè),并對(duì)其新增靶動(dòng)物用途設(shè)立3年監(jiān)測(cè)期,現(xiàn)發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
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附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)部
2013年10月14日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊(cè)證書號(hào) | 備注 |
雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)滅活疫苗 (Clone30株+M41株) | 青島寶依特生物制藥有限公司、青島康地恩藥業(yè)股份有限公司 | 三類 | (2013)新獸藥證字37號(hào) | 注冊(cè) |
黃芪多糖口服液 | 北京生泰爾生物科技有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、北京普爾路威達(dá)獸藥有限公司 | 三類 | (2008)新獸藥證字18號(hào) | 變更注冊(cè):增加靶動(dòng)物 |