中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告
第1998號(hào)
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,公告如下。
1.批準(zhǔn)青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司等7家單位申報(bào)的磺胺氯吡嗪鈉二甲氧芐啶溶液等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,現(xiàn)核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
2.批準(zhǔn)浦城綠康生化股份有限公司等8家公司申報(bào)的亞甲基水楊酸桿菌肽預(yù)混劑等5種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),并發(fā)布亞甲基水楊酸桿菌肽預(yù)混劑修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。原農(nóng)業(yè)部發(fā)布的同品種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
3.批準(zhǔn)北京生泰爾生物科技有限公司等2家公司申報(bào)的黃芪多糖粉變更注冊(cè),并對(duì)其新增靶動(dòng)物用途設(shè)立3年監(jiān)測(cè)期,現(xiàn)發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)部
2013年9月30日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊(cè)證書號(hào) | 備注 |
磺胺氯吡嗪鈉二甲氧芐啶溶液 | 青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、青島康地恩藥業(yè)股份有限公司、濰坊大成生物工程有限公司、濰坊諾達(dá)藥業(yè)有限公司、菏澤普恩藥業(yè)有限公司、山西康地恩恒遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司 | 四類 | (2013)新獸藥證字33號(hào) | 注冊(cè) |
米爾貝肟 | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 | 二類 | (2013)新獸藥證字34號(hào) | 注冊(cè) |
米爾貝肟片 | 浙江海正藥業(yè)股份有限公司 | 二類 | (2013)新獸藥證字35號(hào) | 注冊(cè) |
黃芪多糖粉 | 北京生泰爾生物科技有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司 | 三類 | (2009)新獸藥證字05號(hào) | 變更注冊(cè):增加靶動(dòng)物 |
亞甲基水楊酸桿菌肽預(yù)混劑 | 浦城綠康生化股份有限公司 | 五類 | (2012)新獸藥證字03號(hào) | 變更注冊(cè):增加適應(yīng)癥內(nèi)容,修訂用法與用量 |
狂犬病滅活疫苗(CTN-1株) | 唐山怡安生物工程有限公司、北京科興生物制品有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué) | 三類 | (2011)新獸藥證字42號(hào) | 變更注冊(cè):增加“2頭份/瓶”和“5頭份/瓶”的包裝規(guī)格 |
豬萎縮性鼻炎滅活疫苗(波氏桿菌JB5株) | 華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前動(dòng)物生物制品有限責(zé)任公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、武漢中博生物股份有限公司 | 三類 | (2010)新獸藥證字16號(hào) | 變更注冊(cè):增加50ml/瓶的規(guī)格和50ml/瓶×1瓶/盒的包裝 |
副豬嗜血桿菌病滅活疫苗 | 華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前動(dòng)物生物制品有限責(zé)任公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司 | 二類 | (2007)新獸藥證字20號(hào) | 變更注冊(cè):增加50ml/瓶的規(guī)格和50ml/瓶×1瓶/盒的包裝 |
豬傳染性胸膜肺炎三價(jià)滅活疫苗 | 華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前動(dòng)物生物制品有限責(zé)任公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司 | 三類 | (2006)新獸藥證字68號(hào) | 變更注冊(cè):增加50ml/瓶的規(guī)格和50ml/瓶×1瓶/盒的包裝 |