國家獸藥產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟
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        進口獸藥注冊

        通知公告

        中華人民共和國農業(yè)農村部公告 第583號(批準烯啶蟲胺片等4種獸藥在我國再注冊)

        時間:2022-07-28   訪問量:1053


        根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準法國禮藍股份公司等3家公司生產(chǎn)的烯啶蟲胺片等4種獸藥在我國再注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,自新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該4種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。

        批準西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的豬繁殖與呼吸綜合征病毒(美洲型)間接ELISA抗體檢測試劑盒在我國再注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的質量標準、說明書和標簽,自新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。

        批準德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠生產(chǎn)的美洛昔康內服混懸液(貓用)在我國變更注冊,發(fā)布修訂后的質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。

        批準勃林格殷格翰動物保?。绹┯邢薰荆℅ainesville生產(chǎn)廠)等2家公司生產(chǎn)的雞馬立克氏?、裥?、Ⅲ型二價活疫苗等2種獸藥在我國變更注冊。

        特此公告。

         

        附件:1.進口獸藥注冊目錄

            2.質量標準

            3.工藝規(guī)程

            4.說明書和標簽

         

         

         

        農業(yè)農村部

        2022年7月24日

        附件1

        進口獸藥注冊目錄

        獸藥名稱

        生產(chǎn)廠

        名稱

         

        進口獸藥

        注冊

        證書號

        有效期限

        備注

        烯啶蟲胺片

        11.4mg

        Nitenpyram Tablets

        法國禮藍

        股份公司Elanco France

        法國

        2022

        外獸藥證字

        67

        2022.10.16   

        2027.10.15

        再注冊

        烯啶蟲胺片

        57mg

        Nitenpyram Tablets

        2022

        外獸藥證字

        68

        烯丙孕素內服溶液

        Altrenogest Oral Solution

        法國詩華動物保健公司

        CEVA SANTE ANIMALE S.A.

        法國

        2022

        外獸藥證字

        69

        2023.06.11  

        2028.06.10

        再注冊

        酒石酸泰樂菌素可溶性粉

        Tylosin Tartrate Soluble Powder

        保加利亞標偉特股份有限公司

        Biovet Joint Stock Company

        保加利亞

        2022

        外獸藥證字

        70

        2022.12.27  

        2027.12.26

        再注冊

        磷酸泰樂菌素預混劑

        Tylosin Phosphate Premix

        保加利亞標偉特股份有限公司

        Biovet Joint Stock Company

        保加利亞

        2022

        外獸藥證字

        71

        2022.12.27  

        2027.12.26

        再注冊

        豬繁殖與呼吸綜合征病毒(美洲型)間接ELISA抗體檢測試劑盒

        Detection and Quantification of Antibodies Against American Strains of Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus, by Indirect ELISA

        西班牙海博萊生物大藥廠LABORATORIOS HIPRA,S.A.

        西班牙

        2022

        外獸藥證字

        72

        2022.10.24  

        2027.10.23

        再注冊

        美洛昔康內服

        混懸液

        (貓用)

        3ml1.5mg

        Meloxicam Oral Suspension

        for Cats

        德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠

        Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

        墨西哥

        2021

        外獸藥證字

        28

        2021.04.27 

        2026.04.26

        變更注冊:修改適用對象、質量標準、說明書和標簽

        美洛昔康內服

        混懸液

        (貓用)

        15ml7.5mg

        Meloxicam Oral Suspension

        for Cats

        2021

        外獸藥證字

        29

        美洛昔康內服

        混懸液

        (貓用)

        30ml15mg

        Meloxicam Oral Suspension

        for Cats

        2021

        外獸藥證字

        30

        雞馬立克氏?、裥?、Ⅲ型二價活疫苗

        Marek's Disease SerotypeⅢ)Bivalent Vaccine, Live

        勃林格殷格翰動物保?。绹┯邢薰荆?/span>Gainesville生產(chǎn)廠)

        Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

        美國

        2021

        外獸藥證字

        79

        2022.02.13 

        2027.02.12

        變更注冊:說明書注意事項中增加“疫苗中含有硫酸鏈霉素、青霉素和兩性霉素B作為抑菌劑”

        豬圓環(huán)病毒2

        桿狀病毒載體

        滅活疫苗

        Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus Vector Vaccine, Inactivated

        勃林格殷格翰動物保?。绹┯邢薰荆?/span>St.Joseph生產(chǎn)廠)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

        美國

        2018

        外獸藥證字

        42

        2018.10.18 

        2023.10.17

        變更注冊:說明書注意事項中增加“本品含有新霉素作為防腐劑”

         










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