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國(guó)家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟 National veterinary drug industry technology innovation alliance |
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| 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的泰拉霉素注射液等2種獸藥在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。 批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的非潑羅尼噴劑等2種獸藥在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該2種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。 批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠等5家公司生產(chǎn)的復(fù)方非潑羅尼滴劑（犬用）等5種獸藥在我國(guó)變更注冊(cè)。 特此公告。 附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄 2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.工藝規(guī)程 4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 附件1 進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄 獸藥名稱(chēng)生產(chǎn)廠名稱(chēng)國(guó) 別進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)有效期限備注泰拉霉素注射液（20ml∶2g）Tulathromycin Injection碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.西班牙（2023）外獸藥證字04號(hào)2023.04.23 —2028.04.22注冊(cè)泰拉霉素注射液（50ml∶5g）Tulathromycin Injection（2023）外獸藥證字05號(hào)泰拉霉素注射液（100ml∶10g）Tulathromycin Injection（2023）外獸藥證字06號(hào)泰拉霉素注射液（250ml∶25g）Tulathromycin Injection碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.西班牙（2023）外獸藥證字07號(hào)2023.04.23 —2028.04.22注冊(cè)泰拉霉素注射液（500ml∶50g）Tulathromycin Injection（2023）外獸藥證字08號(hào)美洛昔康內(nèi)服混懸液（馬用）（250ml∶3.75g）Meloxicam Oral Suspension（for Horses）德國(guó)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.墨西哥（2023）外獸藥證字09號(hào)2023.04.23 —2028.04.22注冊(cè)非潑羅尼噴劑Fipronil Spray勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France法國(guó)（2018）外獸藥證字32號(hào)2023.04.23 —2028.04.22再注冊(cè)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）替米考星預(yù)混劑Tilmicosin Premix保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司Biovet Joint Stock Company保加利亞（2018）外獸藥證字24號(hào)2023.04.23 —2028.04.22再注冊(cè)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變）復(fù)方非潑羅尼滴劑（犬用）Compound Fipronil Spot-On for Dogs勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France法國(guó)（2020）外獸藥證字31號(hào)2020.07.10 —2025.07.09變更注冊(cè)：直接接觸獸藥的包裝材料由“聚丙烯材料”變更為“聚乙烯材料”阿莫西林注射液（100ml∶15g）（Amoxicillin Injection）法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.法國(guó)（2019）外獸藥證字42號(hào)2019.05.14 —2024.05.13變更注冊(cè)： 休藥期“牛16日”變更為休藥期“牛18日”阿莫西林注射液（250ml∶37.5g）（Amoxicillin Injection）（2019）外獸藥證字43號(hào)阿莫西林注射液（500ml∶75g）（Amoxicillin Injection）（2019）外獸藥證字44號(hào)犬鉤端螺旋體?。ㄈ汀ⅫS疸出血型）二價(jià)滅活疫苗Inactivated combinedL. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine英特威國(guó)際有限公司Intervet International B.V.荷蘭（2018）外獸藥證字44號(hào)2018.12.04 —2023.12.03變更注冊(cè)： 將規(guī)格“1頭份/瓶、10頭份/瓶”變更為“1頭份/瓶”替米考星溶液Tilmicosin SolutionTriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠TriRx Speke Limited英國(guó)（2021）外獸藥證字20號(hào)2021.04.02 —2026.04.01變更注冊(cè)：生產(chǎn)廠名稱(chēng)由“美國(guó)禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠（Elanco UK AH Limited）”變更為“TriRx醫(yī)藥有限公司英國(guó)生產(chǎn)廠（TriRx Speke Limited）”芬苯達(dá)唑混懸液（1000ml∶200g）Fenbendazole suspension英特威國(guó)際有限公司法國(guó)廠Intervet Productions法國(guó)（2022）外獸藥證字73號(hào)2022.09.05 —2027.09.04變更注冊(cè)：將商品名稱(chēng)由“胖可求?（Panacur? AquaSol）”變更為“安可求?（Panacur? AquaSol）”芬苯達(dá)唑混懸液（4000ml∶800g）Fenbendazole suspension英特威國(guó)際有限公司法國(guó)廠Intervet Productions法國(guó)（2022）外獸藥證字74號(hào)2022.09.05 —2027.09.04變更注冊(cè)：將商品名稱(chēng)由“胖可求?（Panacur? AquaSol）”變更為“安可求?（Panacur? AquaSol）”
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