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國(guó)家獸藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟 National veterinary drug industry technology innovation alliance |
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| 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)荷蘭貝幫有限公司等3家公司生產(chǎn)的溴氰菊酯項(xiàng)圈等3種獸藥在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。 批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的豬大腸桿菌病、C型產(chǎn)氣莢膜梭菌病、諾維氏梭菌病三聯(lián)滅活疫苗在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。 批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健（波多黎各）有限公司生產(chǎn)的伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止,說明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第131號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)法國(guó)禮藍(lán)股份公司生產(chǎn)的鹽酸貝那普利片在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止,說明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第396號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)歐宜平匈牙利有限公司生產(chǎn)的氨基丁三醇前列腺素F2α在我國(guó)變更注冊(cè)。 特此公告。 附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄 2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.工藝規(guī)程 4.說明書和標(biāo)簽 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 附件1 進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄 獸藥名稱生產(chǎn)廠名稱國(guó) 別進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)有效期限備注溴氰菊酯項(xiàng)圈（48cm）Deltamethrin Collar荷蘭貝幫有限公司（Beaphar B.V.）荷蘭（2023）外獸藥證字12號(hào)2023.07.11—2028.07.10注冊(cè)溴氰菊酯項(xiàng)圈（65cm）Deltamethrin Collar（2023）外獸藥證字13號(hào)氟雷拉納滴劑（0.4ml）Fluralaner Spot-On Solution 美國(guó)派斯恩制藥有限責(zé)任公司（Patheon Manufacturing Services LLC）美國(guó)（2023）外獸藥證字14號(hào)2023.07.11—2028.07.10注冊(cè)氟雷拉納滴劑（0.89ml）Fluralaner Spot-On Solution（2023）外獸藥證字15號(hào)氟雷拉納滴劑（1.79ml）Fluralaner Spot-On Solution美國(guó)派斯恩制藥有限責(zé)任公司（Patheon Manufacturing Services LLC）美國(guó)（2023）外獸藥證字16號(hào)2023.07.11—2028.07.10注冊(cè)氟雷拉納滴劑（3.57ml）Fluralaner Spot-On Solution （2023）外獸藥證字17號(hào)氟雷拉納滴劑（5.0ml）Fluralaner Spot-On Solution （2023）外獸藥證字18號(hào)非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（0.44ml）Fipronil and Permethrin Spot-on Solution法國(guó)維克有限公司（Virbac）法國(guó)（2023）外獸藥證字19號(hào)2023.07.11—2028.07.10注冊(cè)非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（1.1ml）Fipronil and Permethrin Spot-on Solution法國(guó)維克有限公司（Virbac）法國(guó)（2023）外獸藥證字20號(hào)2023.07.11—2028.07.10注冊(cè)非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（2.2ml）Fipronil and Permethrin Spot-on Solution（2023）外獸藥證字21號(hào)非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（4.4ml）Fipronil and Permethrin Spot-on Solution（2023）外獸藥證字22號(hào)非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑（6.6ml）Fipronil and Permethrin Spot-on Solution（2023）外獸藥證字23號(hào)豬大腸桿菌病、C型產(chǎn)氣莢膜梭菌病、諾維氏梭菌病三聯(lián)滅活疫苗（Multivalent Vaccine against Piglet Colibacillosis, Necrotic Enteritis and Sudden Death for Swine, Inactivated）西班牙海博萊生物大藥廠（Laboratorios HIPRA, S.A.）西班牙（2018）外獸藥證字36號(hào)2023.07.11—2028.07.10再注冊(cè)（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變）伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片（S片）Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets勃林格殷格翰動(dòng)物保?。úǘ嗬韪鳎┯邢薰荆˙oehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC）美國(guó)（2019）外獸藥證字06號(hào)2019.01.24—2024.01.23變更注冊(cè)：伊維菌素原料藥供應(yīng)商由“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.”變更為“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.和浙江海正藥業(yè)股份有限公司”，雙羥萘酸噻嘧啶原料藥供應(yīng)商由“IPCA laboratories Limited”變更為“IPCA laboratories Limited 和Cosma S.P.A.公司”；規(guī)范了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中微生物限度檢查項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片（M片）Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets（2019）外獸藥證字07號(hào)伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片（L片）Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets（2019）外獸藥證字08號(hào)鹽酸貝那普利片（Benazepril Hydrochloride Tablets）法國(guó)禮藍(lán)股份公司（Elanco France）法國(guó)（2021）外獸藥證字07號(hào)2021.02.08—2026.02.07變更注冊(cè)：鹽酸貝那普利原料藥供應(yīng)商由“Novartis Pharma AG ”變更為“Novartis Pharma AG和浙江華海藥業(yè)股份有限公司” ；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的【鑒別】項(xiàng)（1）方法由“薄層色譜法”變更為“HPLC-DAD法”氨基丁三醇前列腺素F2α（Prostaglandin F2α Tromethamine）歐宜平匈牙利有限公司（EUROAPI Hungary Ltd.）匈牙利（2019）外獸藥證字17號(hào)2019.03.29—2024.03.28變更注冊(cè)：企業(yè)名稱和生產(chǎn)廠名稱均由“奇諾英藥物與化學(xué)制品有限公司CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”變更為“歐宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.”
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