行業(yè)焦點

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)（農牧、農業(yè)）廳（局、委、辦），新疆生產建設兵團畜牧獸醫(yī)局，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農業(yè)部獸藥評審中心）：

獸藥產業(yè)是促進養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展的基礎性產業(yè)，在保障動物源性食品安全和公共衛(wèi)生安全等方面具有重要作用。近年來，我國獸藥產業(yè)發(fā)展迅速，產業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L，產品質量不斷提高，服務能力顯著增強。但是，獸藥產業(yè)自主創(chuàng)新能力不強、產業(yè)結構不合理、產品同質化嚴重、市場秩序不規(guī)范、監(jiān)管體系不健全等問題依然存在，產業(yè)發(fā)展與監(jiān)管工作仍面臨諸多挑戰(zhàn)。為適應我國經濟社會發(fā)展和健康養(yǎng)殖需要，現(xiàn)就促進獸藥產業(yè)健康發(fā)展提出以下意見。

一、充分認識促進獸藥產業(yè)健康發(fā)展的重要意義

（一）促進獸藥產業(yè)發(fā)展是保障養(yǎng)殖業(yè)穩(wěn)定健康發(fā)展、促進農民增收的客觀要求。獸藥是預防、治療和診斷動物疾病的重要物資，是保障養(yǎng)殖業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展不可或缺的投入品。促進獸藥產業(yè)健康發(fā)展，提供安全、有效、質量可控的獸藥，有利于增強動物疾病防治能力，提高養(yǎng)殖業(yè)生產效率和質量安全水平，促進農民增收。

（二）促進獸藥產業(yè)發(fā)展是保障動物源性食品安全的必然選擇。促進獸藥產業(yè)健康發(fā)展，加強獸藥生產、經營和使用全程監(jiān)管，推廣使用安全、有效、低毒、低殘留獸藥是管理獸藥殘留相關動物源性食品安全風險的有效手段，有利于保障人民群眾“舌尖上的安全”。

（三）促進獸藥產業(yè)發(fā)展是維護公共衛(wèi)生安全的客觀需要。優(yōu)質高效的獸用疫苗、獸醫(yī)診斷制品，對于防控禽流感、口蹄疫、豬鏈球菌病等突發(fā)重大動物疫情，維護公共衛(wèi)生安全具有重要作用。促進獸藥產業(yè)健康發(fā)展，將為重大動物疫病和人畜共患病防控工作提供有力的物質保障。

二、總體要求

（四）指導思想。牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，貫徹落實黨中央、國務院關于食品安全工作的決策部署，按照去產能、去庫存、去杠桿、降成本、補短板的要求，以轉變獸藥產業(yè)發(fā)展方式為主線，以滿足動物疫病防控需要、保障動物源性食品安全、公共衛(wèi)生安全、生態(tài)環(huán)境安全為出發(fā)點和落腳點，健全獸藥行政管理、技術支撐和執(zhí)法監(jiān)督體系，完善政策法規(guī)標準，加強產業(yè)結構調整和科技創(chuàng)新，提升獸藥監(jiān)管能力，促進獸藥產業(yè)健康發(fā)展。

（五）基本原則

——堅持依法行政與落實責任相結合。完善管理體制，創(chuàng)新監(jiān)管機制，依法嚴格監(jiān)管。強化企業(yè)質量主體責任，健全質量管理體系，嚴格執(zhí)行獸藥生產質量管理規(guī)范（GMP）、經營質量管理規(guī)范（GSP）等規(guī)定，保障和提升產品質量。

——堅持創(chuàng)新驅動與結構調整相結合。堅持分類指導，完善審評制度，加快審批急需獸藥。優(yōu)化創(chuàng)新環(huán)境，激發(fā)創(chuàng)新活力，強化新產品、新技術等要素支撐。支持技術改造和生產建設，鼓勵企業(yè)調整產品結構，豐富獸藥市場，促進產業(yè)發(fā)展。

——堅持市場主導與政府引導相結合。尊重市場規(guī)律，強化企業(yè)市場主體地位。加強政府引導，嚴格控制新增產能，加快淘汰落后產能，推進企業(yè)轉型發(fā)展、產業(yè)結構優(yōu)化升級。

——堅持全程監(jiān)管與誠信自律相結合。實施獸藥質量全程監(jiān)管，維護公平競爭市場秩序。建立誠信管理制度，改善市場誠信環(huán)境。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會等中介組織在品牌孵化、行業(yè)自律等方面的功能和作用，規(guī)范行業(yè)發(fā)展。

（六）主要目標

力爭到2020年實現(xiàn)以下目標。

——產業(yè)結構進一步優(yōu)化。中型以上獸藥生產企業(yè)達到70%以上，產能利用率提高10個百分點以上，產業(yè)小散亂局面有效扭轉，集中度進一步提升，形成若干具有自主知識產權、品牌名優(yōu)、競爭力強的大型獸藥生產企業(yè)，力爭獸藥產業(yè)生產產值達到550億元，實現(xiàn)產業(yè)質量和效益同步提升。

——獸藥質量進一步提高。獸藥質量抽檢合格率穩(wěn)定保持在95%以上，畜禽產品獸藥殘留檢測合格率超過97%，獸藥生產經營行為進一步規(guī)范，生產經營主體的守法意識進一步增強，獸藥質量安全水平穩(wěn)步提高。

——產品種類進一步豐富。畜禽、寵物、蜂蠶以及水產養(yǎng)殖用獸藥產品不斷豐富，新制劑和現(xiàn)代中獸藥制劑開發(fā)等取得重大進展，基本形成門類較為齊全、品種相對多樣、技術較為先進、產品相對豐富的獸藥生產格局。

——獸藥監(jiān)管體系進一步完善。獸藥管理政策和法規(guī)體系進一步健全，標準規(guī)范更加科學完善，行業(yè)監(jiān)督管理更加有效，促進產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的政策、法規(guī)、標準體系和市場環(huán)境更加優(yōu)化。

——技術支撐和科技創(chuàng)新能力進一步提升。獸藥注冊審評技術規(guī)范更加完善，技術支撐體系更加健全，獸藥、獸藥殘留及耐藥性檢測能力大幅提高。產業(yè)技術研發(fā)創(chuàng)新體制機制更加完善，企業(yè)創(chuàng)新能力明顯增強，獸藥科技總體水平得到較大提升。

三、優(yōu)化產業(yè)結構，提升集約發(fā)展水平

（七）發(fā)揮市場主體作用。充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，激發(fā)各類市場主體在獸藥產業(yè)發(fā)展中的活力。引導社會資本投資新獸藥研發(fā)、獸藥生產和營銷，形成一批研發(fā)能力強、生產技術先進和營銷網絡完善的獸藥產業(yè)集團。鼓勵獸藥企業(yè)通過兼并、重組、入股、收購等方式，加快淘汰“小、散、差”等落后產能，提高獸藥產業(yè)規(guī)模化水平和集約化程度。引導獸藥企業(yè)與養(yǎng)殖企業(yè)、動物診療機構等獸藥使用單位建立更緊密的聯(lián)系，提高獸藥產品和營銷服務的針對性和適用性。

（八）抑制企業(yè)盲目擴張。加強宏觀調控，堅決遏制獸藥生產企業(yè)低水平重復建設勢頭。改革完善強制免疫疫苗定點企業(yè)指定制度。嚴格控制和逐步壓減轉瓶培養(yǎng)方式、粉散預混劑等簡單劑型的過剩生產能力。提高獸藥產品批準文號技術審查標準，嚴把獸藥產品準入關。修訂完善獸藥GMP管理規(guī)范，提高獸藥生產企業(yè)準入門檻，堅決淘汰管理水平低、生產工藝落后和質量安全隱患多的生產企業(yè)。

（九）調整產品結構。支持發(fā)展動物專用原料藥及制劑、安全高效的多價多聯(lián)疫苗、新型標記疫苗及獸醫(yī)診斷制品。加快發(fā)展寵物、牛羊、蜂蠶以及水產養(yǎng)殖用動物專用藥，微生態(tài)制劑及低毒環(huán)保消毒劑。加快開發(fā)水禽、寵物、牛羊和水產用疫苗。逐步淘汰有潛在安全風險、療效不確切等問題的獸藥。

（十）優(yōu)化生產技術結構。重點發(fā)展懸浮培養(yǎng)、濃縮純化、基因工程等疫苗生產研制技術，提高疫苗生產技術水平。加大獸醫(yī)診斷制品規(guī)?；?、標準化和產業(yè)化生產技術研發(fā)力度，重點強化穩(wěn)定性和可重復性等生產工藝的研究。支持利用現(xiàn)代先進技術開發(fā)澆潑劑（透皮劑）、緩釋、控釋劑、靶向、黏膜給藥制劑等新劑型、新工藝。

（十一）加快中獸藥產業(yè)發(fā)展。支持中獸藥產業(yè)發(fā)展，建立符合中獸藥特點的注冊制度。鼓勵并支持對療效確切的傳統(tǒng)中獸藥進行“二次開發(fā)”，簡化源自經典名方復方制劑的審批。整合中獸藥企業(yè)優(yōu)勢資源，打造一批知名中獸藥生產企業(yè)。加大傳統(tǒng)中獸藥傳承和現(xiàn)代中獸藥創(chuàng)新研究。加大知識產權保護力度，支持中獸藥新產品研發(fā)。鼓勵中獸藥應用現(xiàn)代中藥生產新技術、新工藝提高中獸藥質量控制技術。加強療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發(fā)，扶持飼用抗生素替代產品創(chuàng)制，支持獸醫(yī)專用藥材標準化種植基地建設。

四、加強技術創(chuàng)新，提升產業(yè)競爭能力

（十二）推進創(chuàng)新體系建設。支持產學研用相結合，鼓勵建立企業(yè)間、院企間、校企間的研究共享平臺，推進國家重大科研設施和大型儀器設備向社會開放，形成分工協(xié)作、優(yōu)勢互補的獸藥科技創(chuàng)新和轉化格局，引導企業(yè)在科技創(chuàng)新中發(fā)揮主體作用，支持有條件的企業(yè)建立研發(fā)機構，增強具有自主知識產權產品的研發(fā)能力。加強獸藥科技信息采集發(fā)布工作，定期發(fā)布獸藥科研、市場等信息，減少盲目開發(fā)與重復建設。

（十三）強化質控技術研發(fā)。大力開展獸藥檢驗檢測新技術研究。以禁用獸藥和人用抗菌藥為重點，加大獸藥特別是中獸藥中非法添加其他成分檢測方法標準的研究、制定力度。推進獸藥快速檢驗技術研究以及在基層的應用。鼓勵生產企業(yè)和檢驗機構開展獸用生物制品效力檢驗替代方法的研究和應用。開展原輔材料質量控制、無特定病原體（SPF）雞（胚）病原微生物檢測方法、標準試劑研究。開展疫苗免疫效果評價和風險分析研究。加強殘留檢測技術研究，研制高通量快速檢測試劑盒。開展動物源細菌耐藥性監(jiān)測、風險評估和控制技術研究。

（十四）加強人才隊伍建設。充分發(fā)揮獸藥檢驗機構、大專院校、科研單位和行業(yè)協(xié)會等方面優(yōu)勢，加快培養(yǎng)獸藥產業(yè)科技領軍人才和創(chuàng)新團隊，增強獸藥產業(yè)科技力量。順應市場需求和產業(yè)結構調整，有序擴大社會化職業(yè)技能鑒定范圍，開展新興職業(yè)能力考核認證。加強技能服務型實用人才培訓，鼓勵社會力量參與職業(yè)技能開發(fā)，不斷完善學校教育與企業(yè)培養(yǎng)、政府推動與社會支持相結合的獸藥技能人才培養(yǎng)體系。

五、完善技術支撐體系，夯實產業(yè)發(fā)展基礎

（十五）完善質量標準體系。研究出臺獸藥標準管理辦法，探索建立以獸藥典為基礎、注冊標準為主體、企業(yè)標準為補充，內容完整、層次分明的獸藥標準體系。加強標準的科學研究，提高標準的科學性、先進性和適用性。建立獸藥標準評價和淘汰機制，及時清理、淘汰風險較高、檢測項目不全的質量標準。積極開展獸藥生產用輔料、包裝材料的質量標準研究。逐步完善獸醫(yī)器械標準體系。鼓勵企業(yè)實施高于國家標準的企業(yè)標準。加強國際合作和交流，推動我國獸藥標準與國際接軌。

（十六）完善質量檢驗體系。研究制定省、地（市）獸藥檢驗機構建設標準。加強獸藥檢驗機構檢測能力建設。開展地（市）級獸藥檢測能力考核，對符合條件的機構，依法授權其開展獸藥檢測活動。加快區(qū)域獸用生物制品檢測實驗室建設步伐，鼓勵企業(yè)獸藥質量檢測室申請實驗室認證，完善獸用生物制品檢測體系。建立全國獸藥檢驗技術信息數(shù)據(jù)管理平臺，促進技術交流和資源共享。

（十七）完善殘留監(jiān)控體系。在加強國家獸藥殘留基準實驗室和各省級獸藥殘留檢測機構基礎建設的同時，強化地市級獸藥殘留檢測能力建設。完善獸藥殘留限量標準體系，制定完善獸藥殘留檢測辦法，為全面開展殘留檢測提供技術支持。鼓勵企業(yè)獸藥殘留檢測室申請實驗室認證，提高企業(yè)的檢驗水平。完善獸藥殘留快速檢測試劑盒管理，鼓勵開展動物產品獸藥殘留快速檢測。持續(xù)實施獸藥殘留監(jiān)控計劃，提高檢測覆蓋面，強化陽性樣品追溯管理。

（十八）完善風險評估體系。制定獸藥風險評估和安全評價技術規(guī)范。完善新獸藥安全評價標準，強化獸藥上市前風險評估。加強對有潛在安全風險獸藥品種的安全性監(jiān)測和再評價工作，推進藥物飼料添加劑再評價。合理布局全國動物源細菌耐藥性監(jiān)測點，完善國家動物源細菌耐藥性監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，為臨床科學用藥提供技術支撐。

（十九）完善標準物質制備體系。加強獸藥標準物質管理，完善標準物質制備和標定規(guī)程，建立獸藥標準物質審核制度，實行獸藥標準物質與新獸藥注冊、進口獸藥注冊與再注冊或變更注冊關聯(lián)審批。建立無法定標準物質的獸藥產品退市制度，清理無法定標準物質的進口獸藥注冊標準和產品批準文號。鼓勵科研機構和生產企業(yè)參與標準物質研發(fā)和制備工作，提升獸藥標準物質制備和供應能力。

六、創(chuàng)新營銷發(fā)展模式，營造良好市場環(huán)境

（二十）加強品牌建設。實施獸藥品牌創(chuàng)新戰(zhàn)略，引導獸藥企業(yè)通過技術創(chuàng)新、服務創(chuàng)新和品質創(chuàng)新，培育一批擁有自主知識產權、市場競爭能力強、國際影響力大的獸藥知名品牌、馳名商標。完善獸藥廣告審查制度，加大對獸藥品牌宣傳推廣力度，提高品牌獸藥知名度和市場占有率。加大獸藥品牌保護力度，會同有關部門嚴厲打擊虛假宣傳、假冒侵權等違法行為。

（二十一）構建現(xiàn)代營銷模式。推進獸藥流通企業(yè)資源整合，加快構建現(xiàn)代獸藥物流體系。加快推進獸藥GSP修訂步伐，適當簡化獸藥連鎖經營許可手續(xù)，放寬倉儲設施要求，允許跨地（市）設立倉儲中心，發(fā)展獸藥連鎖經營。鼓勵大型獸藥生產企業(yè)設置區(qū)域配送中心，主動適應現(xiàn)代物流業(yè)態(tài)。加快研究制定互聯(lián)網獸藥經營管理辦法，推動獸藥電子商務發(fā)展，規(guī)范獸藥網絡經營行為。

（二十二）加強誠信體系建設。建立獸藥誠信管理制度，改善市場誠信環(huán)境。建立獸藥研發(fā)、生產和經營企業(yè)信用記錄，依法、客觀收集信用信息。實施跨部門失信行為聯(lián)合懲戒，嚴把行政許可審批關。鼓勵各地開展企業(yè)信用等級評價，實施差別化監(jiān)管。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在促進行業(yè)自律、規(guī)范行業(yè)秩序、維護行業(yè)聲譽等方面的重要作用。加強對獸藥企業(yè)的社會誠信監(jiān)督，推行行業(yè)自律公約，引導企業(yè)加強自律，營造健康有序發(fā)展環(huán)境。

七、深化對外合作，增強產業(yè)國際競爭能力

（二十三）拓展國際發(fā)展空間。充分利用國內國際兩個市場、兩種資源，不斷拓展獸藥產業(yè)發(fā)展空間。研究制訂獸藥加工出口管理制度，允許國內獸藥生產企業(yè)開展國際代加工服務。開展境外獸藥管理法律法規(guī)研究，提高企業(yè)國際注冊能力。鼓勵有條件的獸藥企業(yè)“走出去”，以參股控股、并購、租賃、境外上市、設立研發(fā)中心或在外設廠等方式進入國際市場，引導和支持獸藥領域國際產能和技術合作。

（二十四）深化對外開放。建立公開、透明、平等、規(guī)范的獸藥產業(yè)準入制度，不斷擴大開放領域。推進進口獸用生物制品代理制度改革，完善境外獸藥企業(yè)在華經營自身產品的管理制度。積極引進先進的管理經驗和科學技術，加快推進我國獸藥企業(yè)的技術升級和產業(yè)轉型，提升我國獸藥的國際競爭力。

八、提高監(jiān)管能力，規(guī)范產業(yè)發(fā)展秩序

（二十五）提高監(jiān)督執(zhí)法能力和水平。按照“屬地管理，分級負責，強化監(jiān)督”的原則，整合執(zhí)法資源，大力推進綜合執(zhí)法。加強基層執(zhí)法隊伍和執(zhí)法能力建設。加強與公安、食藥等部門的協(xié)調配合，建立行政管理、監(jiān)督執(zhí)法、質量檢驗機構協(xié)作機制，做好行政執(zhí)法與刑事司法銜接。完善上下級和同級政府獸藥行政許可、監(jiān)督執(zhí)法、質量檢驗信息通報制度，加強對大案、要案、跨區(qū)域案件協(xié)查、督查力度，依法從重處罰獸藥生產經營使用違法行為。全面落實《全國獸藥（抗菌藥）綜合治理五年行動方案（2015—2019年）》，開展系統(tǒng)全面的獸用抗菌藥濫用及非法獸藥綜合治理行動。

（二十六）強化質量全程監(jiān)管。督促企業(yè)落實獸藥質量安全主體責任，嚴格執(zhí)行生物安全管理等規(guī)定。全面推進獸藥“二維碼”標識管理。建立完善獸用疫苗從生產到使用的全程可追溯制度，強化疫苗存儲、運輸冷鏈監(jiān)督管理。完善獸藥監(jiān)督抽檢制度，強化假劣獸藥的溯源執(zhí)法。建立健全生產經營企業(yè)重點監(jiān)控制度，實施精準監(jiān)督檢查。加大獸藥分類管理制度實施力度，規(guī)范獸用處方藥銷售、使用行為。健全完善獸藥不良反應報告制度，保證獸藥的安全有效。加大養(yǎng)殖安全用藥宣傳培訓力度，嚴格執(zhí)行休藥期制度，規(guī)范養(yǎng)殖用藥行為。

（二十七）加強管理信息化建設。完善獸藥行政審批和監(jiān)管信息為基礎的國家獸藥產品基礎信息數(shù)據(jù)庫，及時采集、發(fā)布獸藥行業(yè)信息。完善獸藥行政審批信息系統(tǒng)，構建網上申報平臺，逐步實現(xiàn)行政許可事項審批全程網絡化。完善國家獸藥產品追溯系統(tǒng)，建立貫穿獸藥生產、經營和使用各環(huán)節(jié)，覆蓋各品種、全過程的獸藥“二維碼”追溯監(jiān)管體系。

九、加強統(tǒng)籌協(xié)調，完善產業(yè)發(fā)展措施

（二十八）健全完善法規(guī)規(guī)章。加快獸藥法律法規(guī)制修訂步伐，探索建立獸藥分級分類管理、知識產權保護、獸藥委托生產等制度，完善獸藥注冊、獸藥生產許可、產品批準文號管理、獸用生物制品經營管理、獸藥質量監(jiān)督抽檢、獸藥臨床和非臨床試驗監(jiān)督檢查等規(guī)章，嚴格新獸藥界定，為獸藥產業(yè)健康發(fā)展提供法制保障。

（二十九）改革技術審評制度。探索建立全程責任到人、終身負責的審評制度。合理界定獸藥注冊申請人、獸藥審評責任人和專家的權利和職責，推進獸藥審評職業(yè)化，建立科學高效的獸藥技術審評新機制。加強審評隊伍建設，調整審評及檢測收費政策，平衡獸藥審評能力與注冊申請數(shù)量，確保審評質量。完善重大動物疫病應急獸藥審批制度。簡化審評環(huán)節(jié)、縮短審評周期，加快寵物、蜂、蠶、運動馬匹以及水產養(yǎng)殖用新獸藥特別是水生動物用疫苗的審評審批進程。采取寵物用獸藥標準單列、靶動物增加、人用藥標準轉化等措施，加快寵物用獸藥上市步伐。突出制品特異性、敏感性、一致性和可重復性評價，簡化獸醫(yī)診斷制品審評程序。開展獸藥注冊資料現(xiàn)場核查工作，規(guī)范獸藥研制秩序。建立審評單位與申請人溝通交流機制，提高審評審批透明度，實現(xiàn)審評標準、審批程序、審批結果“三公開”。

（三十）加大投入和政策扶持力度。積極協(xié)調、爭取各有關部門提供必要的信貸、稅收等政策支持和資金保障，支持獸藥監(jiān)管基礎設施建設，配備必要的交通、通訊工具和執(zhí)法取證、信息化辦公設備，提高獸藥監(jiān)管能力，保證獸藥監(jiān)管工作順利開展。

（三十一）營造良好社會氛圍。充分利用廣播、電視、報紙等傳統(tǒng)媒體及互聯(lián)網、移動互聯(lián)網等新興媒體進行廣泛宣傳，提高獸藥行業(yè)社會認知度。加強行業(yè)綜合性展會的管理，充分利用展會宣傳獸藥產業(yè)發(fā)展成就，提高獸藥行業(yè)形象。加大對優(yōu)秀企業(yè)、單位宣傳，積極營造有利于提振行業(yè)信心、促進產業(yè)健康發(fā)展的輿論氛圍。

　　　　　　　　　　　　 農業(yè)部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2016年4月22日