行業(yè)焦點

為促進(jìn)寵物用藥創(chuàng)新研制，加快推進(jìn)寵物用獸藥等注冊工作，進(jìn)一步合理利用現(xiàn)有藥物資源，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、行業(yè)進(jìn)步，有效滿足寵物臨床用藥需求，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部加快改革創(chuàng)新步伐，出臺一系列政策扶持，一方面鼓勵國內(nèi)研發(fā)企業(yè)將現(xiàn)有獸藥品種作為寵物藥研發(fā)的重要資源，根據(jù)市場需求，有計劃地開展非寵物用獸藥的寵物用藥試驗研究，另一方面通過實現(xiàn)非寵物用獸藥的寵物使用合法化，來不斷豐富寵物藥品種。 這些政策的出臺大大降低了獸藥企業(yè)研發(fā)和注冊成本，很大程度上激活了寵物用獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，有力促進(jìn)了整個寵物行業(yè)的健康發(fā)展。

1.1 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第261號

2020年1月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告第261號，發(fā)布實施《寵物用化學(xué)藥品注冊臨床資料要求》?！豆妗?調(diào)整了寵物用化學(xué)藥品注冊臨床資料要求，針對申報注冊分類第二類和第五類的寵物用新獸藥明確規(guī)定了相關(guān)臨床資料的減免。

1.2 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第330號

2020年9月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告第330號，發(fā)布實施《人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用化學(xué)藥品注冊資料要求》?！豆妗分赋觯试S已批準(zhǔn)上市的人用化學(xué)藥品，通過減少產(chǎn)品注冊資料等進(jìn)行注冊后，轉(zhuǎn)化為寵物用獸藥產(chǎn)品。《要求》簡化了很多人用化學(xué)藥品轉(zhuǎn)寵物用獸藥的注冊資料，推動藥品盡快完成注冊并上市，大大推動了國內(nèi)寵物用獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，滿足了寵物診療市場需求。

1.3 獸藥注冊評審工作程序的優(yōu)化

近年來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心深化國務(wù)院“放管服”改革精神，不斷改進(jìn)獸藥注冊評審工作程序，自農(nóng)業(yè)部公告第2599號和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第392號實施以來，對寵物專用獸藥一直采用優(yōu)先評審程序。評審中心第一時間安排評審，第一時間報出評審意見和評審結(jié)論；中監(jiān)所第一時間安排復(fù)核檢驗。但評審技術(shù)要求不降低，評審步驟不減少，評審流程同一般評審。

自相關(guān)扶持政策實施以來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心認(rèn)真執(zhí)行農(nóng)業(yè)農(nóng)村部《獸藥注冊辦法》 《獸藥注冊評審工作程序》等規(guī)定，批準(zhǔn)的寵物用獸藥數(shù)量大幅增加，極大地促進(jìn)了寵物藥市場短缺狀況的有效改善，基本滿足了寵物臨床常用藥物和特需藥物的用藥需求。同時，從寵物醫(yī)院和寵物主人的角度來看，他們有了更多用藥選擇，國產(chǎn)寵物用獸藥質(zhì)量穩(wěn)定，而且價格相對進(jìn)口藥更低，大大節(jié)約了消費者的治療成本。

2.1 獸用中藥在寵物中的臨床治療效果顯著

獸用中藥在寵物臨床治療上的應(yīng)用越來越廣泛。臨床證實，中藥在治療寵物病毒性疾病、皮膚病、寄生蟲性疾病、腫瘤疾病、尿石癥等方面具有獨特效果。到目前為止，中藥已成熟用于治療犬貓皮膚寄生蟲病、皮膚真菌病、胃腸道疾病以及傳染病等。寵物醫(yī)院中使用的中藥制劑主要有：雙黃連粉針劑、清開靈注射液、柴胡注射液、雙黃連口服液、抗病毒口服液、強(qiáng)力枇杷露、丹參滴丸、強(qiáng)力咳喘靈（獸藥）、耳康（中西藥合劑）。同時，中藥能夠增強(qiáng)寵物的免疫力，因此，中藥作為添加劑加入飼料中已成為預(yù)防寵物疾病的一種重要方式。

2.2 獸用中藥應(yīng)用于寵物的發(fā)展前景廣闊相較

于化學(xué)藥物，成分天然、低毒副作用、不易產(chǎn)生耐藥性是中藥的主要優(yōu)點。由于中藥的這一傳統(tǒng)優(yōu)勢，獸用中藥的應(yīng)用前景越來越廣闊。另一方面，中藥（含飼料添加用中藥）作為重要的替抗產(chǎn)品之一，市場增長潛力巨大。飼料添加用中藥（類似于中草藥提取物）作為我國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部僅保留的促生長類藥物類飼料添加劑，由于其具有來源廣、成本低，而且具有防病保健、提高免疫力等功效，預(yù)計將在我國飼料替抗方案中發(fā)揮重要的作用。

3.1及時出臺《人用中藥轉(zhuǎn)寵物用中藥注冊資料要求》

為進(jìn)一步優(yōu)化寵物用獸藥注冊工作，合理利用現(xiàn)有藥物資源，加快豐富寵物用獸藥品種，更好地滿足寵物診療需要，2022年10月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第610號發(fā)布了《人用中藥轉(zhuǎn)寵物用中藥注冊資料要求》。 該注冊資料要求著眼加快中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展大局，聚焦寵物臨床的迫切需求，契合傳統(tǒng)中獸醫(yī)藥理論特點，基于風(fēng)險評估分類管理，簡化了注冊資料要求，有效促進(jìn)現(xiàn)有中藥資源合理利用和人用中藥轉(zhuǎn)寵物用中藥注冊上市，有效緩解當(dāng)前獸醫(yī)臨床寵物用藥短缺的突出矛盾，為國內(nèi)寵物用獸用中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供助力。

3.2 基于中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展大局加強(qiáng)指導(dǎo)原則制定

遵從中獸醫(yī)藥理論指導(dǎo)，確立了以臨床價值為導(dǎo)向，源于臨床-回歸臨床的獸用中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的方向，以此加強(qiáng)獸用中藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則的研究與制定，持續(xù)推動建立符合獸用中藥特點的評審評價體系。分析總結(jié)獸用中藥新藥注冊申報趨勢，按主要作用和證候類型制定獸用中藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則。目前《證候類中獸藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》已發(fā)布實施。

3.3加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)服務(wù)獸用中藥評審高質(zhì)量發(fā)展

一方面人用藥品轉(zhuǎn)寵物用，評審人員急需加強(qiáng)有關(guān)學(xué)科知識的學(xué)習(xí)，提高對不同動物的解剖結(jié)構(gòu)、生理生化過程和疾病種類及疾病過程等知識的掌握。另一方面，專職評審對評審人員技術(shù)專業(yè)覆蓋率要求很高，且目前專職評審隊伍中，獸用中藥評審員僅15人，包括咨詢專家在內(nèi)均缺少證候辯證的專家。針對獸藥審評巨大的知識盲區(qū)，評審中心積極作為，建章立制，制定推進(jìn)獸藥注冊評審高質(zhì)量發(fā)展工作方案和干部人才隊伍高質(zhì)量發(fā)展工作方案，積極組織并開展專職評審員培訓(xùn)等，強(qiáng)化評審人才隊伍及能力建設(shè)。同時充分發(fā)揮高級評審員的傳幫帶作用，全方位多角度地促進(jìn)整體獸用中藥評審員隊伍的能力提升，為適應(yīng)獸用中藥評審高質(zhì)量發(fā)展積極做好知識儲備和人才儲備。

整體而言，目前我國寵物藥品種、數(shù)量仍相對較少，與寵物實際用藥需求差距很大。 中藥在寵物上的研究與應(yīng)用較畜禽而言也相對較少，在寵物臨床方面存在著使用藥物種類及劑型單一、獲得臨床數(shù)據(jù)相對困難和較少等問題。 目前獸用中藥研發(fā)及應(yīng)用仍處在初級階段，在寵物臨床上存在很大的發(fā)展空間，我們研發(fā)企業(yè)應(yīng)更加重視和加強(qiáng)中藥在寵物上的基礎(chǔ)研究，包括中藥及其有效成分的應(yīng)用及作用機(jī)制的探索、藥物劑型的研發(fā)等，以便拓寬寵物的用藥選擇，更好地進(jìn)行預(yù)防保健及治療，盡量減少副作用，讓中藥為寵物健康保駕護(hù)航發(fā)揮更大作用。

同時，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心將緊緊圍繞中心，服務(wù)大局，基于加快中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展大局和寵物臨床需求實際出發(fā)，充分發(fā)揮評審的“服務(wù)性、引導(dǎo)性、前瞻性”的職能定位，在保證安全、有效、質(zhì)量可控前提下，持續(xù)深化落實“放管服”改革，配合部畜牧獸醫(yī)局繼續(xù)研究系列優(yōu)惠政策，不斷豐富獸用中藥品種和數(shù)量在寵物臨床中的應(yīng)用，將傳統(tǒng)中藥發(fā)揚光大，助力獸用中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足寵物藥的臨床需要和獸藥行業(yè)的實際發(fā)展需要。